今年，曾在历年“国谈”中因不符合门槛而被基本医保目录谈判拒之门外的多款高价创新药通过了商保创新药目录初审。

与此同时，超六成纳入商保创新药目录初审名单的药品同时申报并进入基本目录谈判的初审名单，包括2款阿尔茨海默症治疗药物、3款CAR-T药物等。

8月12日，国家医保局发布公告，121款创新药通过商保创新药目录初步形式审查。此外，仅申报并通过商保创新药目录的药品中，主要包含五类。

“单目录”申报仅约四成

形式审查是对申报药品是否符合当年基本医保目录和商保创新药目录调整申报条件以及药品信息完整性进行的审核。

今年是目录调整中首次增设商保创新药目录。经初步审核，121个药品通用名通过形式审查。

第一财经梳理发现，前述同时申报“双目录”并通过形式审查的药品约达80个，占商保创新药初审目录的六成左右。

从治疗领域来看，在约40款仅申报商保创新药目录的药品中，有一半左右为罕见病治疗用药（或新增罕见疾病适应证），涉及十余种罕见病目录内疾病。

比如，适用于Ⅰ型戈谢病患者的注射用维拉苷酶α，年治疗费用约145万元；治疗黏多糖贮积症Ⅱ型的药物——艾度硫酸酯酶β注射液，年治疗费用约97万元。

今年4月刚刚在中国大陆获批上市的两款罕见病用药——本土新药波哌达可基注射液和跨国药企研发的瑞利珠单抗注射液，在进入“国谈”首年，也不约而同地选择了“单目录”申报。

考虑到创新回报、国际比价等因素，抗肿瘤药物也是选择“单目录”申报的另一大类别。

针对5月底刚刚附条件批准上市的胆道癌治疗新药注射用泽尼达妥单抗，百济神州在申报信息中提到，“中国价格考虑国情，已是全球最低价”。

从此次形式审查结果来看，存量替代，对同类产品的市场份额的替代，满足多层次保障患者基本的需求等创新均被覆盖。

除了价格和市场竞争因素，部分创新药选择“单目录”申报也与真实世界证据不足、药品临床疗效有待进一步论证不无关系。

此外，在此次单独申报商保创新药目录的药品中，有超过10款为2024年6月及之后获批药品。

华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院院长姚岚近日在接受第一财经采访时提到，对于创新程度高，但在安全性、有效性上尚无法确定是否具备显著的临床额外获益的创新药，可以采取“先商保后医保”的准入方式。

国家医保局表示，有一些价格较为昂贵且明显超出基本医保保障范围的药品通过了基本医保目录初步形式审查，这类药品最终能否进入基本医保目录，还需要经过严格评审程序。

为何适配商保

通过形式审查的创新药品将自本月起进入专家评审阶段，直到9~10月，商保创新药与基本医保目录同步开展价格谈判/协商。

在专家评审环节，国家医保局将组织药学、临床、药物经济学、医疗保障、工伤保险等方面专家开展联合评审。

由于“商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权”，创新药是否适配商保成为创新药企在递交申报材料时首先需要厘清的问题。

对于保司而言，一款创新药品的纳入是会增加产品吸引力还是会造成保费抬升等，是它们的主要关切。

此次进入商保创新药初审目录的药品，尤其是采取“单目录”申报的药品，相关药企从适应证人群和赔付上限等多维度，给出理由。惠民保纳入情况，也成为多家药企申报商保创新药目录所给出的证据。

一名接近地方医保部门的受访人士认为，之所以一些创新药已被地方惠民保目录广泛纳入，还积极申报商保创新药目录，存在多点原因。

“不过，考虑到商保创新药目录与地方惠民保及其他商业健康险产品的落地衔接，目录准入应该也不会放得过宽，此外会着重体现与基本医保目录的错位保障。”该受访人士说。

（文章来源：第一财经）