近日，市场上流传一份由赛诺菲发布、题为“关于波立达（阿利西尤单抗注射液）的告知函”的文件，落款时间为2025年7月1日。其中提到，赛诺菲决定停止波立达在中国市场的推广。

　　波立达曾被赛诺菲视作“心血管领域革命性新药”的降脂产品，在中国获批仅五年。8月4日，赛诺菲方面证实，停止波立达在中国市场的供应，停供主要是由于全球供应问题，以及公司心血管市场策略和管线优化。

　　波立达“短命”背后，折射出降脂药特别是PCSK9市场正加速迈向“红海”的激烈竞争格局。上海市第七人民医院心内科主任医师庄少伟表示，长期使用波立达的部分患者也无需为此感到焦虑，临床层面已有多种可替代药物。

　　波立达退市对患者影响有限

　　就在波立达退市的消息传出后，《每日经济新闻》记者联系到一位此前长期使用该药的患者。这位患者表现得较为淡定：“没啥感受，换个药继续用。”

　　这位患者回忆，自己过去几年先后使用过三款PCSK9抑制剂，除波立达外，还有瑞百安（依洛尤单抗）和信必乐（托莱西单抗）。“三种药都有效，也都没有明显副作用。”

　　从记者接触的多位患者的感受来看，波立达退市更多是一种“悄无声息的撤退”——没有引发剧烈反应，也没有因用药问题而造成明显困扰。

　　庄少伟向记者介绍，胆固醇升高已经被公认为导致动脉粥样硬化的最危险的因素之一。PCSK9抑制剂是近几年才开始广泛使用的药物，但已经在临床研究中被证实能够显著降低胆固醇，疗效也非常明确。

　　此前一直使用波立达的患者在突然更换药物后是否会出现不适应？对此，庄少伟回应，从临床经验来看，患者的这种担忧大可不必。“无论是波立达、瑞百安，还是国产的PCSK9单抗如托莱西单抗等，它们的作用机制都非常接近，都是针对PCSK9蛋白，降脂效果相似。”

　　庄少伟强调，胆固醇升高造成的伤害是一个长期积累的慢性过程，不会因为几天或一两周的变化而带来重大影响，所以，即使波立达退市，患者也无需担心，药应该是能够自然切换的。

　　针对在治疗过程中临时更换药物可能造成的影响，上述患者也对记者称“换药（后）并无不适”。今年5月，该患者就从波立达更换为信必乐，起初他还曾疑虑“不知道效果怎么样”，换药三周后的报告结果显示出积极的疗效。

　　临床上已有多个替代方案

　　波立达退场，大致可以总结为三大原因：一是市场竞争加剧；二是原料供应问题；三是赛诺菲自身在调整商业策略。

　　赛诺菲回应《每日经济新闻》记者称，公司收购箕星在大中华区独家开发及商业化Aficamten的权益，近期也宣布了获得维亚臻在研药物“普乐司兰钠注射液”大中华区的权利，公司在华的心血管产品策略将进行整体升级。

　　公开资料显示，波立达于2015年在美国首获批准，并于2019年12月进入中国市场，成为中国首个同时获批两大适应证的PCSK9抑制剂。

　　2021年医保谈判后，波立达在进入医保目录的同时价格也遭遇大幅下降——由最初的1982元/支降至306元/支，降幅超过80%。即便如此，面对激烈的竞争，波立达的市场份额仍然在被竞品不断蚕食。

　　根据PDB数据，2020年至2023年瑞百安销售额由1.3亿元增至13.23亿元，波立达由0.17亿元增至6.29亿元。在销售数据上，波立达已被其直接竞争对手显著赶超。

　　与其对垒的还有国产势力的迅速崛起。2023年以来，信达生物的信必乐、康方生物的伊喜宁、君实生物的君适达、恒瑞医药的艾心安等国产PCSK9单抗陆续获批上市。

　　从临床疗效来看，波立达也没有显著优势。据开源证券梳理三款PCSK9抗体药物的关键Ⅲ期数据，瑞百安、波立达和信必乐降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）百分比约在55%~75%区间。粗略对比，波立达24周降低LDL-C的数据为56%，在三款药物中排名最后。

　　更有甚者，诺华的siRNA（小干扰RNA）新药英克司兰钠注射液（商品名：乐可为）凭借半年注射一次的给药频率、较佳的依从性和不输抗体药物的长期有效性，正成为PCSK9赛道的新宠。

　　庄少伟也向记者指出，尽管波立达即将退出中国市场，但这不会对临床用药造成太大影响：一方面，瑞百安仍在正常使用；另一方面，国产的PCSK9单抗也已陆续上市，如信达生物的托莱西单抗等。此外，还有诺华推出的siRNA类降脂新药英克司兰，优势是半年注射一次，属于长效方案。同时，经典的他汀类药物仍然是一线基础治疗药物，其安全性和有效性已被大量研究所证实，“因此临床上完全有多个替代方案可选，所以我觉得波立达这个药的退市应该不会影响我们临床上的应用”。

（文章来源：每日经济新闻）