2025年前五个月，中国创新药出海交易总额已突破450亿美元，几乎追平2024年全年成绩，彰显国际制药巨头对中国创新药原创能力的信心。

然而，截至2025年4月20日，2020年已完成的62起license-out交易中，已有25起明确终止合作，“退货率”高达40%，暴露系统性风险。中国药企出海征途荆棘密布。

国际监管政策持续加码，交易模式转向“系统能力”较量，中国创新药企正站在历史性跨越的门槛上。中国医药创新促进会资深会长宋瑞霖直言，中国新药研发能力已跻身世界水平，但挑战依然存在。

“我们亟需完善基础研究生态，加强药品监管能力与国际化水平，以多元支付体系激发医药产业潜能。”宋瑞霖强调。

创新研发同质化

中国新药研发能力已迈入世界前列，拥有1775种FIC药物，占全球份额的19%。但医药创新与基础临床研究存在脱节，研发同质化现象突出。

宋瑞霖指出，高质量出版物产出排名前20的医学机构中，中国仅占2家，反映基础研究转化比例较低。肿瘤领域临床试验占比高，同质化现象尤为显著。

随着研发活动增加，企业临床试验扩展至欧美以外地区，但监管体系国际化问题待解，创新药企对FDA复杂问询响应深度不足。

有券商医药行业分析师指出，创新是生物医药企业的核心竞争力，原始创新应从临床真实需求出发。

目前，构建三位一体的创新药强国生态已成为本土创新药企的破局之路。

从“出海试水”到“全球化深耕”

中国生物医药产业迎来爆发式增长，创新药研发实力提升。随着国内市场竞争激烈，药企将目光投向海外。

然而，不同国家和地区对生物药的监管要求存在差异，为中国药企产品准入带来挑战。合规成为中国生物药企业走向国际市场的必经之路。

Cytiva中国总裁李蕾表示，中国生物药企业实现了迅猛发展，出海管线占据重要比例。但企业需要深入研究目标市场的法规监管体系。

Cytiva提出了“扬帆计划”，助力中国生物制药产业在全球市场上展现出更大的竞争力和影响力。

当交易模式从“license-out”升级为“共同开发”，中国药企需具备全链条能力。百济神州、恒瑞医药等企业的实践表明，“系统能力”的构建才是450亿美元背后的真正价值。

中国创新药出海已驶过初始阶段，但需要整个生态的协同进化，才能让中国原创药真正在全球医药版图上刻下自己的坐标。

（文章来源：21世纪经济报道）