政策动向

　　国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息

　　7月18日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件，包括南通享乐医疗器械有限公司、太和县昊药堂大药房有限公司等多家企业存在擅自扩大经营范围、销售说明书和标签不符合规定的医疗器械等行为。国家药监局同时发布了医疗器械网络销售安全提示，要求依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

药械审批

　　华东医药全球首创1类新药获批临床

　　7月18日，华东医药公告称，公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用HDM2012临床试验申请获得批准。该药物属于全球首创的1类生物制品，临床前研究结果显示其具有良好的成药性、安全性和有效性。

　　诺和诺德：诺和泰®新增慢性肾脏病适应症

　　7月18日，诺和诺德宣布，国家药品监督管理局正式批准了诺和泰®（司美格鲁肽注射液）新增慢性肾脏病适应症，成为中国首个且唯一的GLP-1受体激动剂获批用于降低伴有慢性肾脏病的2型糖尿病成人患者相关风险。

　　21点评：司美格鲁肽近年来备受市场关注，此次新增适应症有望提高其市场份额，巩固市场地位。

　　万孚生物取得医疗器械产品注册证

　　7月20日，万孚生物公告称，公司近日收到国家药监局颁发的人类微卫星不稳定性检测试剂盒的医疗器械注册证。MSI检测对多种实体瘤患者有重要意义。

财报披露

　　福安药业上半年度净利预降39.95%-53.81%

　　7月18日，福安药业公告称，2025年半年度预计归属于上市公司股东的净利润同比下降39.95%-53.81%，主要原因是集采在全国推行，公司主要产品销售价格大幅下降。

资本市场

　　康华生物控股股东拟变更为万可欣

　　7月20日，康华生物公告称，公司控股股东、实控人王振滔及其一致行动人拟向上海万可欣生物科技合伙企业转让所持公司股份，转让后公司控股股东将变更为万可欣生物，实控人将变更为无实控人。公司股票7月21日复牌。

　　济川药业股票将复牌

　　7月20日，济川药业公告称，曹飞要约收购期限内，预受要约的股东账户总数为34户，预受要约股份总数共计1.63万股。要约收购完成后，济川药业的股权分布仍符合上市条件，公司股票7月21日开市起复牌。

行业大事

　　新一代国产流感抗病毒口服药上市

　　7月18日，据国家药监局官网消息，流感抗病毒口服药物玛硒洛沙韦片获批上市，用于治疗既往健康的成人单纯性甲型和乙型流感患者。玛硒洛沙韦是征祥医药自主研发的新一代聚合酶酸性蛋白核酸内切酶抑制剂，具有广谱抗流感病毒的特性。

舆情预警

　　诺泰生物将被实施其他风险警示

　　7月18日，诺泰生物公告称，公司收到中国证监会下发的《行政处罚事先告知书》，公司2021年年度报告存在虚假记载。该事项可能导致公司股票被实施其他风险警示，公司股票将于2025年7月21日停牌1天，2025年7月22日起复牌并实施其他风险警示。

（文章来源：21世纪经济报道）