医药行业动态:盈康生命弥补亏损,百奥泰BAT2506获FDA受理
AI导读:
本文报道了医药行业近期动态,包括盈康生命拟使用公积金弥补亏损,百奥泰BAT2506上市申请获FDA受理,百济神州与安进DLL3/CD3双抗国内报上市,以及新一批国家药品集采品种选择的新趋势。
| 2025年7月17日星期四 |
NO.1 盈康生命拟使用公积金弥补亏损
盈康生命公告,截至去年底,上市公司母公司报表的未分配利润为-14.58亿元,公司拟使用母公司盈余公积972.6万元和资本公积14.48亿元弥补母公司累计亏损。通过动用资本公积弥补大额亏损,反映盈康生命积极解决历史遗留问题,但也需关注弥补后的财务稳健性。
NO.2 百奥泰BAT2506上市申请获FDA受理
百奥泰公告,BAT2506(戈利木单抗注射液)生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)受理。该药物是百奥泰开发的戈利木单抗生物类似药,其原研药为美国强生的Simponi,根据强生2024年年报,Simponi去年在全球销售额为21.90亿美元。BAT2506的上市申请已经获得中国、美国、欧洲和巴西监管机构受理,若BAT2506在美获批上市,该药物的商业回报有望大幅增加。
NO.3 百济神州/安进DLL3/CD3双抗国内报上市
CDE官网显示,百济神州和安进注射用塔拉妥单抗的上市申请获受理,用于既往接受过至少2线治疗(包括含铂化疗)失败的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者的治疗。此前该适应证已被纳入优先审评。全球范围内仅塔拉妥单抗一款DLL3/CD3双抗获批上市,除此之外,还有4款进入临床阶段,最高进展为临床II期。在临床进度上,塔拉妥单抗具有先发优势。
NO.4 新一批国家药品集采品种选择有新趋势
国家组织药品联合采购办公室(下称国家联采办)发布第十一批国家组织药品集中采购(下称国采)药品信息填报工作的通知。据通知,当下阶段信息填报系统将于7月16日起向企业开放,7月31日16点整停止填报。据此次集采发布的《过评数量达到条件未纳入第十一批集采的药品》清单,未纳入第十一批集采的品种有68个,原因包括“跨医保目录”品种区分医保性质,各品规均不满足充分竞争格局等。排除品种即是集采优化的结果,其中专利侵权高风险的药品不纳入是考虑保护知识产权,更多是出于保护创新药发展角度的考量。
(文章来源:每日经济新闻)
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