政策动向

国家医保局召开座谈会力挺创新药发展

2025年1月9日，国家医保局通过线上方式召开了支持创新药发展的企业座谈会，与多家医药企业深入交流了创新药的发展现状，并认真听取了各企业对医保部门支持创新药发展的宝贵意见和建议。此次会议汇聚了包括百济神州、贝达药业、江苏恒瑞、华润三九等在内的国内医药巨头，以及罗氏、强生、赛诺菲、安斯泰来等国际医药企业的代表。会上，各企业代表详细介绍了各自的创新药研发进展，并提出了针对性的意见和建议。

会议强调，国家医保局始终坚决贯彻党中央国务院的决策部署，在保障全体人民疾病医疗后顾之忧的同时，不断优化医保管理服务，健全医保制度体系，充分发挥战略购买功能，为医药产业的创新发展提供了稳定且持续增长的资金支持，有力推动了创新医药产业的高质量发展。

国家药监局修订人血白蛋白注射剂说明书

为保障公众用药安全，国家药监局近日发布了关于修订人血白蛋白注射剂说明书的公告。公告指出，根据药品不良反应评估结果，国家药监局决定对人血白蛋白注射剂说明书进行统一修订。

药械审批

强生FGFR抑制剂厄达替尼国内上市

强生公司近日宣布，其旗下创新治疗药物厄达替尼片（商品名：博珂）已正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1治疗期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

上海生物制品研究所贝伐珠单抗生物类似药获批

近日，中国国家药监局（NMPA）正式批准了上海生物制品研究所申报的贝伐珠单抗注射液生物类似药上市。该产品是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体，将用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。

和黄医药肺癌新药赛沃替尼新适应症获批

和黄医药的赛沃替尼片新适应症上市申请也已获得中国国家药监局（NMPA）批准。赛沃替尼是一种高选择性口服MET抑制剂，本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

艾德生物获两项医疗器械注册证

艾德生物近日获得国家药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体产品包括HER-2抗体试剂（免疫组织化学）和雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法），均用于体外定性检测人乳腺癌组织中HER-2表达情况和雌激素受体的半定量检测。

普洛药业新增生产场地获美国FDA批准

普洛药业全资子公司浙江巨泰药业有限公司近日收到美国食品药品监督管理局签发的盐酸安非他酮缓释片（XL）新增药品生产场地PAS批准通知。该药物已在美国上市，用于治疗抑郁症，2023年在美国市场销售额约为7.6亿美元。

资本市场

药明康德出售药明合联股份，实现投资收益20亿

药明康德近日通过间接控股子公司累计出售药明合联8600万股股票，约占药明合联当前总股本的7.17%，累计成交金额约24.26亿港元。经初步核算，过去十二个月内公司出售药明合联股票累计实现的投资收益为人民币20.16亿元。

毕得医药增资维播投资，推进收购计划

毕得医药近日与维梧（苏州）健康产业投资基金等共同出资设立合资公司珠海维播投资有限公司，并拟向维播投资增资1.03亿美元，用于收购Combi-Blocks,Inc.100%股权。

行业大事

三生制药与映恩生物达成HER2 ADC合作协议

三生制药附属公司沈阳三生近日与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议，获得该药物在中国大陆、香港和澳门的商业化权利。映恩生物将继续负责推进相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。

葛兰素史克收购IDRx，进军胃肠道间质瘤治疗领域

葛兰素史克近日宣布收购专注于开发胃肠道间质瘤（GIST）精准疗法的公司IDRx，以推动其在该领域的研发进展。

强生探讨竞购生物制药公司Intra-Cellular Therapies

据知情人士透露，强生公司正在探索收购生物制药公司Intra-Cellular Therapies，谈判仍在进行中，交易尚不确定。

业绩预告

回盛生物预计2024年净利润亏损

回盛生物近日发布公告称，预计2024年归属于上市公司股东的净利润将亏损1700万元~2300万元，主要原因为产品价格下降、研发费用增加等。

花园生物预计2024年净利润大幅增长

花园生物预计2024年归属于上市公司股东的净利润将达到3亿元–3.5亿元，同比增长55.97%-81.96%。

（文章来源：21世纪经济报道）