每年一度的国家医保目录调整，不仅是医药行业的大考，更是政策风向的关键观察窗口。

　　近日，《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）对外发布。

　　5月17日，国家医保局组织召开2026年国家医保药品目录调整工作方案解读会。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇对今年目录调整工作的总体流程、核心变化与重点考量进行了全面解读。

　　一系列制度创新的背后，国家医保“保基本”的底线思维愈发清晰，而对“真创新”的支持路径也更加精准。

　　预申报与附条件窗口期“双管齐下”

　　让“真创新”加速跑

　　今年国家医保目录外药品的申报条件首次引入“预申报”机制。

　　“为给国家医保目录发布后落地执行、商保衔接等留有必要的准备时间，今年国家医保目录调整启动申报时间预计将较往年提前1个月左右。”黄心宇介绍，为减少对医药行业的影响，对在方案发布截止日前已完成国家药监局药品审评中心（CDE）技术审评，正处于行政审批阶段的药品，允许进行国家医保目录的预申报。

　　这一调整被业内视为务实之举。过去，不少创新药因卡在行政审批环节错过当年申报窗口。此次“预申报”实质上将时间窗口完成技术审批作为节点，考虑到药监部门有20个工作日的审批过程，实质上对以往“630”（即6月30日前获得批件）影响不大，减少了因工作节奏变化对行业的冲击。

　　此外，对附条件批准上市的药品，征求意见稿也给予政策支持。

　　药品附条件批准上市允许未完成全周期临床试验的药品有条件上市，提高了临床急需药物的可及性。但在历年评审中，也会有一些新药因上市前“疗效未充分验证”“长期安全性缺失”等原因未通过专家评审。

　　根据征求意见稿，2020年1月1日后国家药监部门附条件批准上市且于2023年1月1日至本方案公布之日期间转为常规批准的新通用名药品（不含新适应症或功能主治），也即附条件批准上市的药品在转常规批准后，可有最长3年申报期。

　　黄心宇介绍，延长附条件上市药品的申报窗口期，是为了配合国家药监局2026年4月修订的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》，体现对创新药证据积累的重视，因此对于附条件批准上市的药品，在附条件上市药品转为常规批准后，仍给予最长3年的申报期。理论上，这类药品最长可获得“5+3”共8年的申报窗口。“我们希望给予这类药品更多时间完成确证性研究、补齐证据链，但延长窗口期不意味着降低门槛。”

　　黄心宇向包括《证券日报》等媒体以及企业代表等表示，国家医保在“保基本”的基础上，“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”，但需要注意的是，改靶点、改剂型、改复方、改配比并不必然带来临床价值提升。“新，不是进入国家医保的唯一理由”。

　　对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林也向《证券日报》记者表示，目前创新药同质化竞争确实非常激烈，仅仅在剂型、复方或配比上做文章，并不能成为医保买单的主要依据。他认为，国家医保真正应该支持的“真创新”，必须满足两个核心标准：一是填补了未被满足的临床需求，二是疗效优于现有标准疗法。只有具备这两条，才具备医保准入的价值基础。他强调，今后在高度同质化的赛道中，差异化的创新才是真正的出路，企业不能仅靠“新”字打天下。

　　商保医保架起桥梁

　　定价衔接备受关注

　　今年方案最受瞩目的变化之一，是正式打通了商业健康保险目录与基本医保目录的衔接通道。

　　《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》指出，纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》的药品，可以申请纳入国家医保目录。

　　黄心宇表示，此举旨在鼓励高价值创新药在上市初期优先通过商保渠道使用，积累真实世界证据并扩大产能、降低成本，为后续转入基本医保创造条件。

　　分析人士指出，创新药上市初期价格较高，直接进入国家医保目录可能对医保基金造成较大压力；而先走商保渠道，既能积累真实世界临床证据，又能在扩大产能、优化工艺中逐步降低成本，为日后申请进入国家医保目录创造条件。

　　值得一提的是，在定价策略上，国家医保和商保走的是两条不同路径。这就带来一个关键问题：商保目录中通过市场协商确定的价格，与国家医保目录中的支付标准，如何衔接？

　　金春林指出，2026年“双目录”调整在制度上首次打通了商保与医保的衔接通道，这是一个积极的开端。但“双目录”到底怎么走，尤其是定价与支付标准如何衔接，真实世界数据如何发挥作用，仍然需要后续出台更细化的操作规则。企业的合理预期是：先走商保积累证据，再寻求进入国家医保目录实现放量销售。

　　有业内人士向《证券日报》记者表示，这一路径能否顺畅，取决于通过进入商保目录得到的真实世界数据验证以及用药人群增加实现成本降低等关键因素能否真正打通。

　　中成药迎来最严“说明书条款”：

　　三项“尚不明确”将被重点清退

　　在“调入”之外，今年的“调出”条件同样引发高度关注。征求意见稿指出，说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”为“尚不明确”，且未在规定时间内完善的中成药，为重点调出对象。

　　对此，黄心宇向记者表示，此举实质上是支付端与审批端的政策联动，旨在衔接国家药监局政策导向，推动企业完善说明书，但会充分考虑临床用药连续性，不会“一刀切”。

　　根据2023年国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》，中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

　　不过，行业普遍认为，这一信号已足够明确：过去依靠“尚不明确”打擦边球的日子正在终结。无法在限定时间内完成循证证据积累的中成药品种，将面临医保和再注册的双重压力。

（文章来源：证券日报）