21世纪经济报道记者韩利明

　　2026年5月1日，我国首部专门规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，下称“818号令”）将正式施行，填补我国在该领域的监管法规空白，为行业发展划定清晰边界。

　　随着818号令落地进入倒计时，市场焦点已从对条例条款的弹性解读，逐步转向具体执行细则出台与实际监管尺度明确。新规将如何重塑细胞治疗产业的商业模式、推动行业洗牌，又将对相关企业的资本市场路径与上市审核导向产生何种影响？

　　高特佳投资副总经理于建林在接受21世纪经济报道记者专访时表示，“短期内行业整体生存空间会有所收缩，尤其是中小企业的生存压力会显著加大。但长期来看，行业的生存空间会更加广阔。”

　　具体而言，一方面，新规淘汰了大量违规企业，减少了恶性竞争，为合规企业腾出了市场空间；另一方面，“技术轨+药品轨”双轨监管体系的落地，打通了干细胞技术从研发到临床转化的合规路径，让真正有临床价值的技术能够合法落地，获得政策支持和市场认可。同时，随着三甲医院加速布局细胞治疗中心，行业的临床转化能力不断提升，也为企业提供了更多的合作机会和发展空间。

　　“818号令的落地，绝不是行业的‘寒冬’，而是行业的‘重塑与升级’，将推动干细胞行业从‘野蛮生长’迈向‘规范成熟’，也将催生更多具备核心竞争力的优质企业。”于建林强调。

　　企业影响几何？

　　《21世纪》：818号令对CGT行业商业模式将产生哪些实质性影响？

　　于建林：首先要明确，818号令的核心作用，是彻底关闭“以研代商”的灰色地带，让行业告别“借临床研究之名、行商业化治疗之实”的乱象，这对行业的长期健康发展是重大利好，但短期内会对部分企业的生存空间造成冲击，商业模式也将迎来根本性重构。

　　从商业模式来看，有以下几项核心变化：

　　一是“盈利模式重构”，过去很多企业依赖临床研究收费实现盈利，新规明确临床研究不得收费后，这类盈利模式彻底失效，该制度彻底终结“以研代商”“美容院卖干细胞”等灰色产业模式，干细胞产品的“药物属性”被官方明确，无模糊空间。企业必须转向“研发服务+产品转化”的盈利模式——要么为三甲医院的IIT（研究者发起的临床试验）研究提供技术支持、样本制备等配套服务，获取服务费；要么聚焦药品研发，通过IND（新药临床试验申请）临床试验推进产品上市，依靠产品销售实现盈利。

　　二是“合作模式重构”，企业与医院的合作从“松散挂靠”转向“深度绑定”，企业需要依托三甲医院的科研资源、临床能力，开展合规的IIT研究，医院也需要企业的技术、资金支持，双方形成协同共赢的合作关系，而非过去的“利益输送”模式。

　　三是“竞争模式重构”，行业竞争从“合规套利”转向“技术比拼”，未来具备核心技术、合规能力、资金实力的企业，将获得更多市场份额，而那些依赖灰色模式、缺乏核心竞争力的企业，会逐步被淘汰。

　　《21世纪》：818号令落地后的行业洗牌力度将达到何种程度？洗牌节奏将如何推进？

　　于建林：我们认为，本轮洗牌的核心是“去伪存真、提质增效”，力度确实空前，但市场流传的“近八成企业被清退”的说法略显夸张，结合政策导向和行业现状，我们判断最终清退比例会在60%~70%，这是行业从野蛮生长迈向规范发展的必然过程。

　　从节奏来看，会呈现“三个阶段”：

　　第一阶段是5~6月的“快速出清期”，主要是未完成三甲医院合作备案、未通过学术与伦理审查、仍在开展抗衰/保健类违规业务的企业，会率先被淘汰，目前抗衰/保健类细胞业务已大面积暂停，就是最直接的信号。

　　第二阶段是7~12月的“深度洗牌期”，聚焦那些资质不全、缺乏核心技术、过度依赖灰色商业模式的中小企业，这类企业既无法进入三甲医院开展IIT研究，也没有资金和能力布局IND路径，会逐步被市场淘汰。

　　第三阶段是2027年及以后的“优化整合期”，行业格局基本稳定，头部企业会通过并购整合中小企业的优质资源，进一步提升行业集中度。

　　《21世纪》：哪些类型的企业会最先被行业淘汰？

　　于建林：我们认为主要集中在以下三类：

　　一是“伪研发型”企业，没有核心技术储备，仅靠挂靠医院开展“以研代商”业务，缺乏合规的临床研究能力，新规落地后失去生存土壤。

　　二是“业务违规型”企业，重点聚焦抗衰、保健等非治疗类细胞业务，这类业务本身就不符合818号令的监管导向，且缺乏明确的临床价值支撑，目前已全面收缩，后续会彻底退出市场。

　　三是“能力薄弱型”企业，无法与三甲医院建立合作，不具备IIT研究的开展条件，同时资金实力不足，无法布局药品注册路径，既无合规入口，也无发展空间，最终只能被行业淘汰。

　　企业如何走稳合规路？

　　《21世纪》：未来，干细胞、免疫细胞等前沿细胞治疗领域的核心规范方向是什么？

　　于建林：首先要明确，818号令与后续落地的828号令（修订后的《药品管理法实施条例》），共同构建了干细胞行业“技术轨+药品轨”的双轨监管体系，这是行业规范发展的核心框架，也是未来的长期发展导向。

　　总体而言，此次政策的定型是有助于产业回归理性的，828号令开通突破性治疗、优先审评等加速通道，临床数据可直接支持药品申报，避免重复投入，全方位搭建合规框架。

　　产业未来的核心规范方向，主要集中在主体合规、流程合规、价值合规三个层面：

　　一是“主体合规”。明确临床研究的实施主体只能是三甲医院，企业不能直接开展临床研究，只能与三甲医院合作，协助开展技术研发、样本制备等配套服务，杜绝过往“企业主导临床、违规收费”的乱象。

　　二是“流程合规”，无论是卫健部门监管的IIT研究，还是药监部门监管的IND临床试验，都要严格遵循备案、审批、伦理审查等流程，确保临床数据的真实性、可追溯性，818号令明确要求的“定点实施、定界管理、定向追溯”，就是流程合规的核心要求。

　　三是“价值合规”，引导行业回归医疗本质，聚焦有明确临床需求的适应症，比如疑难疾病、罕见病治疗等，摒弃抗衰、保健等无明确临床价值的业务，让干细胞技术真正服务于临床诊疗。

　　《21世纪》：在双轨监管体系下，企业应如何选择发展路径？

　　于建林：关于企业的路径选择，我们建议结合自身资源禀赋，采取“差异化布局、双轨协同推进”的策略，而不是非此即彼。具体来说，分为以下两种情况：

　　一是对于技术成熟度较高、可标准化、规模化生产的通用型、同种异体干细胞产品，优先选择药品轨（IND路径），按照828号令的要求，推进临床试验，争取获得药品上市许可，实现全国范围内的商业化流通，这是企业实现规模化盈利的核心路径。

　　二是对于技术尚不成熟、高度个体化、难以标准化生产的自体干细胞技术，可先选择技术轨（IIT路径），在三甲医院内开展临床研究，积累安全性、有效性数据，完成概念验证，再逐步向IND路径转化，即“先IIT后IND”，这是一种高效、低风险的研发策略，也是目前多数创新企业的选择。

　　同时，企业要避免“单条腿走路”，只布局IIT赛道会面临明显的商业化发展天花板，只做IND则面临资金投入大、周期长的风险，双轨协同才能实现可持续发展。

　　资本市场投资逻辑如何变？

　　《21世纪》：818号令实施后，干细胞等相关企业IPO审核逻辑将发生哪些变化？如何判断行业IPO窗口期？

　　于建林：我们的判断是IPO审核逻辑会“更清晰、更严格”，但并非“收紧窗口期”，而是“加速头部合规企业上市”的机遇期，行业将迎来“合规者优先上市”的新阶段。

　　首先，审核逻辑的“清晰化”体现在监管层对干细胞企业IPO的审核，将以“合规性”为核心前提，明确了企业必须符合818号令、828号令的监管要求，不再像过去那样因监管模糊而出现审核标准不一的情况。“严格化”则体现在审核过程中会重点核查企业的合规性细节，比如IIT研究的备案流程、伦理审查记录、资金来源，IND临床试验的进展、数据真实性等，对违规企业“零容忍”。

　　其次，关于窗口期，我们认为不是“收紧”，而是“分化”。对于合规经营、具备核心技术、有明确临床数据支撑的头部企业，IPO窗口期会进一步打开，监管层会支持这类企业上市，借助资本市场赋能实现规模化发展；而对于合规性不足、缺乏核心竞争力、临床数据薄弱的企业，IPO窗口期会彻底关闭。近期上海爱萨尔生物医药申报上市辅导，其核心优势就在于已获得干细胞《药品生产许可证》，合规布局药品路径，这也印证了“合规者优先”的上市导向。

　　《21世纪》：拟IPO企业当前最需警惕的风险有哪些？

　　于建林：拟IPO企业当前最需警惕的风险包括合规风险、临床风险和商业化风险。

　　一是合规风险，这是最核心的风险，比如临床研究未按规定备案、与医院的合作不合规、存在隐性收费等，这些问题都会直接导致IPO申报被否决，企业必须全面梳理合规流程，确保所有业务都符合818号令及配套政策的要求。

　　二是临床风险，比如IIT研究数据不真实、IND临床试验进展不及预期、安全性数据不达标等，干细胞领域的临床研究周期长、风险高，一旦临床数据出现问题，不仅会影响IPO进程，还会导致企业前期投入打水漂。

　　三是商业化风险，部分企业虽然合规，但缺乏明确的商业化路径，比如产品适应症选择不合理、市场竞争力不足、无法实现规模化生产等，即便成功上市，也难以实现盈利，最终影响企业的长期发展。

　　《21世纪》：从一级市场投资视角来看，818号令后，高特佳的投资标准有哪些变化？未来的优先布局方向是什么？

　　于建林：高特佳深耕中国医疗健康投资十余年，在CGT（细胞与基因治疗）领域已布局多家优质企业，818号令落地后，我认为我们的投资标准并没有“颠覆性调整”，而是在“合规性、技术壁垒、临床价值”三个维度提出了更高更明确的要求，核心是“聚焦合规、聚焦创新、聚焦价值”。

　　投资标准的关键变化主要有三点：一是将“合规性”作为投资的前置条件，过去我们会重点关注技术和市场潜力，现在会先核查企业的合规布局，合规不达标者，直接排除在投资范围之外。二是提高“技术壁垒”的要求，不再关注“同质化、低技术含量”的项目，重点关注具备核心技术优势的企业，能够形成差异化竞争优势。三是强化“临床价值”的考量，优先选择聚焦疑难疾病、罕见病等有明确临床需求的项目，摒弃抗衰、保健等无明确临床价值的业务，确保企业的长期发展潜力。

　　在818号令的政策指引下，未来我们将优先布局三类干细胞/CGT企业：第一类是“双轨协同布局”的企业，既能与三甲医院合作开展合规的IIT研究，积累临床数据，又能同步推进IND路径，具备药品上市潜力，这类企业抗风险能力强，发展可持续。第二类是“技术领先型”企业，在通用型iPSC干细胞、通用型CAR-T等领域有核心技术突破，能够实现产品标准化、规模化生产，降低成本，具备商业化落地的基础，这类企业是行业未来的核心力量。第三类是“细分领域龙头”，聚焦特定适应症（如神经系统疾病、罕见病、肿瘤等），有明确的临床数据支撑，市场竞争力强，能够在细分领域形成竞争优势。

（文章来源：21世纪经济报道）