2025年9月招股书失效后，主打痛风药物的杭州新元素药业股份有限公司（下称“新元素药业”）更新招股书，第二次赴港IPO。

　　然而，在核心产品尚未实现商业化、持续依赖融资输血的同时，公司亦面临对赌条款约束及知识产权纠纷等多重不确定性，其上市前景受到市场关注。

　　持续高研发投入，对赌下的财务承压

　　看一家未盈利药企的底色，先看创始人的执念与资本的耐心。

　　新元素药业的起点并不显赫。创始人史东方在美国学习、工作了17年，深耕制药界。2012年，他决定回国创业，在江苏镇江成立了新元素医药（后迁至杭州，更名为杭州新元素药业股份有限公司）。

　　过去12年，这家公司将绝大部分资源押注在代谢、炎症和心血管疾病领域，核心聚焦点是痛风创新药ABP-671。与现有痛风患者药物毒性副作用（肝毒、超敏、肝炎等）相比，新元素药业降低现有痛风药物的风险。

　　公司在初创期（2012-2015年）经历了原始股东的动荡，宝华半挂车、青岛正荣等早期资本以800万人民币的代价撤回了投资。直到2016年ABP-671提交专利申请，并在2018年获批美国FDA的IND（新药临床研究申请）后，才迎来资本的密集涌入。

　　截至目前，公司已完成多轮融资，累计融资规模约12亿元。

　　在长达数年的融资拉力赛中，红杉中国（HSG）与凯泰资本（徐永红控制）成为了史东方背后最强硬的资本推手。凯泰资本通过旗下8个合伙企业密集持股，红杉中国则在B轮入局后，于C轮、D轮持续追加。2025年11月，IPO前夕公司完成D+轮融资1亿元，最终将新元素药业的投后估值拉升到36亿元。

　　在多轮融资背后，公司亦与投资方签署了包含赎回权在内的对赌条款。根据约定，相关特殊权利将在IPO申报时终止，但恢复条款（Restoration Clause）明明白白：如果公司撤回IPO、未获受理、未获批准，或者未能在2027年12月31日前完成在联交所上市等情形，赎回权将自动恢复。

　　在此结构下，公司面临一定潜在偿付压力。公司历次融资累计达到11.78亿元，如果IPO失败触发赎回，按照本金加年化利息计算，公司目前的账面现金（2025年底仅1.8亿现金及等价物、1.4亿金融资产和2117万元定期存款）无法覆盖巨额的赎回负债。

　　招股书显示，截至2025年12月31日，公司的负债净额已经高达14.1亿元，相较于2024年同期的8.7亿元大幅增长逾60%。更为紧迫的是其短期偿债能力，流动负债净额从2024年底的9.6亿元增加至2025年底的13.3亿元，增幅近40%，整体流动性承压。

　　导致公司负债较高的原因就是公司特定条件下承担赎回责任的赎回负债。

　　招股书显示，新元素药业尚未形成稳定收入来源，近年来持续亏损：2024年、2025年收入为772万元、482万元；年内亏损分别为4.3亿元、5.3亿元。

　　公司的绝大部分经营开支都流向了研发领域，其中2024年研发开支高达3.4亿元，2025年虽有所下降，但仍达1.8亿元。与上亿元的研发相比，百万级别的收入不值一提。核心产品ABP-671的研发是主要的资金消耗点，分别占到了2024年和2025年总开支的83.9%和66%。巨大的投入还未换来即时的现金回报，而使公司的现金流持续承压，财务压力不断累积。

　　在研发投入方面，核心产品ABP-671为主要资金消耗来源。

　　新元素药业的核心资产ABP-671，目前正处于美国和中国同步开展的2b/3期临床试验阶段。即公司本身不具备造血能力，公司尚未形成稳定收入来源，未来经营表现高度依赖核心管线的审批进展及后续商业化能力。

　　商业化存疑，新官司缠身

　　从行业层面看，痛风及高尿酸血症市场具备较大增长潜力。

　　招股书显示，2024年中国痛风患者达2530万人，预计2033年将达到4400万人。全球痛风治疗药物的市场规模预计将从2024年的27亿美元增至2033年的93亿美元，复合年增长率为14.9%。在患者基数上，这具有极高的商业化潜力。

　　在治疗路径上，当前主流药物包括黄嘌呤氧化酶抑制剂（减少尿酸生成，如非布司他、别嘌醇）和URAT1抑制剂（促进尿酸排泄，如苯溴马隆）两种方法。但既有药物在安全性方面仍存在一定局限，非布司他带有FDA关于心血管死亡风险；别嘌醇易引发超敏反应（SJS/TEN综合征）；而苯溴马隆则因肝毒性（可引发暴发性肝炎）被欧美市场退市，仅在中国等少数地区使用。

　　这也为新一代产品提供了研发空间。新元素药业正在研发的ABP-671，可以克服苯溴马隆肝的毒性——在体内代谢会生成有毒的苯醌类物质。

　　公司通过结构-代谢分析，彻底剔除了苯并呋喃骨架，从机制上切断了有毒代谢物的生成路径。在1期和2a/2b期多项临床试验中（涵盖超900名患者），ABP-671在人体血浆中约90%以原型化合物形式存在，未产生有毒代谢物，未观察到肝脏或心血管安全信号。 在降尿酸效力上，海外2b期临床显示，ABP-671（2mg每日两次）使84.1%的患者血清尿酸（sUA）低于6.0 mg/dL。

　　新元素药业的护城河不在渠道，不在商业化，完全建立在分子结构的差异化设计上。针对急性痛风发作，标准用药是秋水仙碱。但秋水仙碱治疗窗极窄，胃肠道毒性高达80%，且存在致死风险（人均口服7-26mg即可致命）及强烈的药物相互作用（DDI）。

　　作为秋水仙碱类似物，ABP-745 经结构修饰后拥有优于秋水仙碱（尤其在胃肠道AE方面）的安全性。通过对秋水仙碱进行化学结构改造，其安全性水平提升了25-30倍。此外，ABP-745不会抑制细胞色素 P450 酶系而引发药物相互作用。

　　但上述结果仍需通过后续大样本临床试验进一步验证。

　　在URAT1抑制剂赛道，竞争格局已逐步明朗。部分同行企业产品已进入上市申请阶段或实现商业化，整体研发进度领先。相比之下，新元素药业核心产品仍处于关键临床阶段，未来在上市节奏及市场导入方面存在不确定性。

　　例如，竞争对手恒瑞医药的SHR4640（Ruzinurad）进度更快，已于2025年1月在中国提交了新药上市申请（NDA）。一品红的AR882在中国也处于2/3期阶段，与Arthrosi合作开发的AR882已经开展了全球2期临床试验的患者入组工作。更值得注意的是，跨国药企卫材通过收购获得权益的多替诺雷，已于2025年7月在中国正式上市销售，率先实现了商业化闭环。

　　反观新元素药业，其ABP-671目前在中国的2b/3期临床的C部分（3期阶段）仍在推进中。招股书显示，ABP-671在中国的2b期临床试验的所有受试者给药均已完成，2026年2月向CDE（国家药品监督管理局）提交相关数据。并计划在获得CDE批准后，于2026年第二季度启动3期试验

　　此外，公司商业化路径亦依赖合作方推进，高度依赖代理商康哲药业。康哲药业虽然商业化能力不俗，但作为代理商，推广ABP-671的利润空间必然需要与新元素分成。其投入的营销资源和决心，能否抗衡恒瑞这种原厂全利润驱动的销售大军？

　　相比之下，恒瑞医药拥有中国本土最庞大、最下沉的医药销售铁军。一旦SHR4640率先获批，恒瑞将利用先发优势迅速占领各级医院的医生处方心智，抢占市场。等ABP-671在1-2年后获批上市时，面临的是上市节奏和商业化能力的不确定性。

　　与此同时，公司围绕核心技术还涉及多起知识产权纠纷。

　　2024年10月，新元素药业向上海知识产权法院起诉同为创新药公司的苏州信诺维医药科技股份有限公司（Evopoint Biosciences，下称“信诺维”），指控后者盗取其商业机密。新元素声称，2017年双方曾探讨投资与合作，信诺维的联合创始人借此窃取了商业机密，并用于开发其痛风候选药物XNW3009（同样为URAT1抑制剂，此前处于2b/3期）。新元素要求信诺维停止所有研发和商业化活动，并索赔5000万元人民币。

　　随后剧情反转。2025年8月，信诺维提起反诉，指控新元素药业“恶意提起知识产权诉讼”，认为新元素的索赔缺乏事实依据且可能已过诉讼时效，其真实目的是干扰信诺维的日常运营及IPO进程。更诡异的程序操作出现在2025年11月，新元素药业主动撤回了原始诉讼，但在不到一周内，又以几乎相同的理由重新起诉。截至2026年3月，上海知识产权法院已进行两次实质性听证，但尚未作出最终判决。

　　在URAT1靶点赛道，底层化合物结构的专利壁垒往往非常脆弱。新元素声称信诺维的XNW3009源自其机密。如果法院最终认定新元素的商业机密保护不当，或者认定相关分子结构缺乏足够的独创性以构成商业秘密，不仅5000万赔偿落空，新元素自身核心管线ABP-671的专利坚固度也将受到二级市场的严重质疑。

　　更重要的是，主动撤诉再起诉的程序性动作，暴露出新元素在诉讼策略或核心证据链准备上存在犹豫或缺陷。一旦被法院判定为“恶意诉讼”，新元素不仅要承担反诉的财务赔偿，其企业信誉（Public Sentiment）在联交所及国际投资者眼中将大打折扣。在IPO审核的敏感期，涉及核心管线背景的重大未决诉讼是核准的重大不确定性障碍。

　　在IPO推进过程中，未决诉讼叠加核心产品尚未商业化，使公司在信息披露、监管审核及投资者预期方面均面临一定挑战。

（文章来源：财中社）