国家药监局组织修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》和政策解读，现予发布，自发布之日起施行。本公告发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但持有人有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可参照《工...

　　国家药监局消息，4月24日，2026年全国药品监管网信暨统计工作会议在北京召开。会议强调，2026年是“十五五”开局之年，要增强以信息化引领药品监管现代化的责任感和紧迫感，坚持“一盘棋”做好顶层设计，按照“一体化”的原...

　　4月22日，国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙碱原料药的公告。
　　近期，国家药监局组织对Alkaloids Bioactives Private Limit...

　　国家药监局近期组织开展的药品境外现场检查中，发现2家印度企业在秋水仙碱原料药的生产过程中，未按照我国相关法律法规要求获得批准或者备案即实施了相关变更，不符合我国《药品生产质量管理规范》及附录有关要求。
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　　近期，国家药监局组织对Alkaloids Bioactives Private Limited秋水仙碱原料药（登记号：Y20190009002；生产地址：834 (P), Medchal Shamirpet Road, Medchal Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana–501 401, In...

　　据国家药监局，近日，国家药品监督管理局通过优先审评程序，附条件批准Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.申报的1类创新药塞伐艾替尼片（商品名：赫新诺）上市，该药品单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至...

政策动向
　　全国四成统筹地区已提速完成上年度清算
　　4月16日，国家医保局发布消息，截至2026年3月31日，全国30个省份（含新疆生产建设兵团）共154个统筹地区完成上年度清算，覆盖率达全国统筹区总数的39%，超额完成试点任务。...

　　新华财经北京4月15日电（记者孙广见刘旭阳）国家药监局药品监督管理司司长李江宁15日在国新办新闻发布会上表示，创新药临床试验的平均审评用时比“十三五”时期缩短了71%，从原来的平均用时175个工作日缩短到了目前的50...

　　《福建省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》近日公开征求意见。其中提到，推动两岸融合发展。加强台资化妆品企业帮扶，将重点产品研发、生产车间建设、生产质量体系提升等项目纳入省药...

　　《福建省药品监督管理局关于支持化妆品产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》公开征求意见。其中提到，推动两岸融合发展。加强台资化妆品企业帮扶，将重点产品研发、生产车间建设、生产质量体系提升等项目纳入省药监局...

　　近年来药品集采工作不断深入，“降价不降质”成为民之所盼。2026年4月15日，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家药监局药品监督管理司司长李江宁介绍，近年来，我国药品抽检总体合格率持续保持在99%以上，包括集...

　　人民财讯4月15日电，国新办今日上午举行国务院政策例行吹风会，国家药监局药品监督管理司司长李江宁表示，持续推进仿制药一致性评价工作。从目前的工作进度来看，截至3月31日，国家药监局已经遴选发布了103批参比制剂，一共...

今年前三个月，我国创新药对外授权交易总额超过600亿美元，接近2025年全年的一半。截至3月27日，我国2026年已批准10款创新药，其中8款为国产。...

10月14日，国家药监局在乌鲁木齐召开医疗器械监管法规制度研究座谈会，听取11个省级药监局汇报，讨论委托生产等工作，强调法规研究与国家战略结合。...

9月22日，国家药监局公布对平衡训练设备等10个品种的医疗器械产品质量监督抽检结果，16批（台）产品不合格，涉及多家企业，药监局已要求处理并督促整改。...