AI导读：

市场监管总局近日批准发布国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》，规定经导管瓣膜操作条件和性能要求。该标准的发布实施将提升我国人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性，缩小与国际先进水平的差距。

　　5月13日，中国证券报·中证金牛座记者从市场监管总局获悉，近日，市场监管总局（国家标准委）批准发布了关于心脏健康的重要国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T 12279.3—2025）。

　　近年来，人工心脏瓣膜技术取得了长足发展，涵盖了机械瓣膜、生物瓣膜及前沿的经导管植入式人工心脏瓣膜等多种类型。其中，经导管植入式人工心脏瓣膜通过微创介入方式植入，为患者提供了治疗心脏瓣膜疾病或缺损的新途径。新标准详细规定了此类瓣膜的操作条件、性能要求，并建立了全面的设计制造及试验方法，包括物理、化学、生物与机械性能评估，以及临床前体内评价等。

　　为保障人工心脏瓣膜产品的质量安全，推动产业健康发展，我国自2024年起采用国际标准化组织人工心脏瓣膜系列标准（ISO 5840），并发布了人工心脏瓣膜（GB/T 12279）系列国家标准。这一系列标准的发布与实施，将显著提升我国人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性，构筑更加坚实的心脏健康安全防线，同时也有助于提升我国相关产品在全球市场的竞争力，进一步缩小与国际先进水平的差距。

（文章来源：中国证券报·中证金牛座）