AI导读：

近日，《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》第二稿流出，引发广泛关注。同时，强生新药获批新适应证，复星医药获FDA临床试验批准，多起资本市场事件和舆情预警也引发行业关注。

政策动向：集采政策新动向曝光，优化方案引发热议

近日，业内流传《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）第二稿，引发广泛关注。今年政府工作报告中已明确提及优化药品和耗材集采政策。3月26日，北京、天津、上海等地医保负责人参与优化医药集采工作研讨，随后《征求意见稿》第一稿流出。与第一稿相比，第二稿更强调医用耗材集采，整合多处内容，政策灵活性显著增强。

自2018年“4+7”带量采购以来，国家已组织多次药品和高值医用耗材集采，累计成功采购435种药品。集采政策持续优化，旨在保障人民群众用药安全与质量。

药械审批：强生新药获批新适应证，复星医药获FDA临床试验批准

5月9日，强生宣布古塞奇尤单抗注射液获批新适应证，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。该药物此前已获批用于银屑病和克罗恩病治疗。同日，复星医药控股子公司菌济健康收到美国FDA关于LBP-ShC4开展临床试验的批准，该产品拟用于治疗雄激素脱发。

此外，驯鹿生物自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定。

资本市场：RNA靶向疗法新锐完成6500万美元A轮融资

HAYA Therapeutics日前宣布完成6500万美元A轮融资，加速心力衰竭领域候选药物HTX-001的临床开发，并推动RNA引导基因调控平台拓展。

舆情预警：派斯双林生物收监管函，迈威生物高管涉嫌短线交易被立案

5月11日晚间，派斯双林生物制药股份有限公司因业务及合同管控缺陷、信息披露不准确等问题收到山西证监局行政监管措施决定书。5月9日晚间，迈威生物董事长兼总经理刘大涛因涉嫌短线交易收到中国证监会立案告知书，公司表示此事项不会对公司日常经营产生重大影响。

同日，西藏卫信康医药股份有限公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司撤回小儿复方氨基酸注射液（20AA）注册申请。

（文章来源：21世纪经济报道）