照搬西方形成的药物评价体系，难以体现中医药特点。中药监管长期缺乏有效标准和手段，但随着人工智能技术、器官芯片等前沿技术的发展，建立符合中医药特点的评价体系迎来了新的契机。

　　在4月25日至26日举行的第781次香山科学会议上，国家药典委员会副主任委员、国家药品监督管理局原副局长赵军宁研究员指出，中药基于多成分、多靶点、系统性调节人体疾病动态网络发挥效用。若能形成系统完整的多靶点新药创制理论方法体系，并构建符合中药特点的监管科学新工具、新标准、新方法，将有望引领未来多靶点药物发现的方向。

　　靶点理论遭遇质疑，监管科学提供支撑。2023年10月，国际权威期刊《药物化学》发表综述，质疑“基于靶标的药物发现”的有效性，指出仅9.4%的小分子药物基于靶点理论发现。

　　赵军宁表示，面对复杂病因疾病，靶点药物理论将致病因素过度简化，导致其调控难以获得预期疗效，造成药物研发效率低下。相较之下，中药遵循“君臣佐使”等组方原则，对疾病进行体系化治疗，更符合生命活动规律。天津中医药大学特聘教授、中国中医科学院首席研究员胡镜清强调，中药评价体系既要体现其复杂、多靶点协同的整体作用，又要推动开展易实施、稳定、准确的质量控制。

　　尽管中医药拥有五千年历史，但中药监管科学的研究起步较晚。2019年4月，国家药监局在“中国药品监管科学行动计划”中首次提及中药监管科学。近年来，国家药监局、国务院办公厅等发布多项重要文件，强调加强中药监管科学研究和转化应用。赵军宁指出，监管科学的主要任务是研制新工具、新标准、新方法，需要开展大量科学研究，为中药创新发展和多靶点药物创制提供支撑。

　　改变“没人用、没得用、不敢用”的困境。胡镜清表示，相较于成分明确的化学药和生物药，中药成分多样，在体内的代谢过程、作用路径、靶点和机制复杂。过去虽有中药监管的工具、标准和方法，但因基础研究不足、机制理论薄弱等问题，未获行业认可。中药评价长期面临“研究后无人用、审评时没得用、企业开发不敢用”的尴尬局面。2023年5月，国家药监局中药监管科学研究团队提出研究方向，强调跨学科合作，如信息学专家与监管人员共同构建中药监管信息平台，工程学专家助力中药生产智能化升级等。

　　赵军宁表示，中药监管科学研究与成果转化在促进中药临床试验、注册审批等方面发挥积极作用。科学基础上的中药监管需坚持“边审评、边研究、边总结”原则，以构建面向全球的卓越中药监管体系。

　　运用前沿技术，适应时代发展。美国食品药品监督管理局计划逐步取消动物试验要求，以基于AI的细胞模型、类器官等试验数据替代。这表明AI技术作为监管科学的新工具正获国际认可。中国科学院院士陈春英表示，利用AI构建的细胞模型等测试数据进行监管，缩短了临床前试验周期，降低了药物研发成本。新技术变化下，中药监管科学应持续追踪并及时落地匹配监管手段。

　　在美国科学与工程实验室办公室制定的监管科学工具目录中，人工智能与机器学习、数字病理、材料性能、微流体等均被纳入。中国工程院院士张强表示，针对中药制剂的毒副作用，先进载释药系统如纳米技术可系统性提升安全性。新技术的应用需中药监管科学配套推进，助力原创制剂落地转化。

　　赵军宁指出，越来越多前沿技术已应用于中药研发各环节，如生物芯片技术、类器官技术等。综合运用前沿技术开发中药监管科学新工具、新标准、新方法，可促进中药复方新药研发、生产制造、监管等全过程的现代化、国际化，加速实现多靶点药物发现重大突破的终极目标。

（文章来源：科技日报）