工业和信息化部等七部门关于印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》的通知

　　工信部联消费〔2025〕79号

　　各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化、商务、卫生健康、医保、数据、中医药、药监主管部门：

　　现将《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。

　　工业和信息化部 商务部 国家卫生健康委

　　国家医保局 国家数据局

　　国家中医药局 国家药监局

　　2025年4月3日

　　医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）

　　医药工业数智化转型是推动医药工业高质量发展的关键举措。为深入实施《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》等文件精神，加快推进医药工业数智化转型，特制定本方案。

　　一、总体要求

　　以新时代中国特色社会主义思想为指导，以保障药品质量安全、维护人民生命健康为根本目标，推动新一代信息技术与医药产业链深度融合，全面提升医药工业数智化水平。

　　到2027年，医药工业数智化转型将取得重要进展，数智化关键技术取得突破，数智技术应用场景丰富多样，数智药械工厂和卓越企业不断涌现。

　　到2030年，规上医药工业企业将基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升。

　　二、重点任务

　　（一）数智技术赋能行动

　　1. 加强医药工业数智产品研发应用，打造符合医药质量管理规范的系统解决方案。

　　2. 整合释放医药数据要素价值，推进数据分类分级管理和数据要素市场试点。

　　3. 改造升级信息基础设施，支撑医药企业“智改数转网联”。

　　4. 深化人工智能赋能应用，建立医药大模型创新平台，开展“人工智能赋能医药全产业链”应用试点。

　　（二）数智转型推广行动

　　1. 推广典型数智技术应用场景，支持医药企业和信息技术服务企业联合打造数智化应用场景。

　　2. 培育数智化转型卓越企业，支持建设数智药械工厂，推广可复制、可落地的新经验、新模式。

　　3. 建设数智化医药产业园区，提供全环节的数智服务。

　　（三）数智服务体系建设行动

　　1. 强化标准引领，编制医药工业数智化转型标准化体系建设指南。

　　2. 加强质量支撑，研究制订药品和医疗器械质量管理相关计算机化系统验证（CSV）指南文件。

　　3. 培育创新载体，加快创建医药工业数智化领域重点实验室等创新载体。

　　4. 壮大服务队伍，建设医药工业数智化转型促进中心，提供产业支撑服务。

　　（四）数智监管提升行动

　　1. 探索智慧监管新模式，通过信息技术手段实现“事前监管”“事中监管”“网上监管”。

　　2. 创新智慧监管新工具，运用视频识别、大数据等监管工具提升监管效率。

　　3. 研究智慧监管新方法，开展医药数智化转型相关的监管科学研究。

　　三、保障措施

　　完善工作机制，强化政策支持，促进交流合作，深化评价宣传，加强人才培养，全面推动医药工业数智化转型。

（文章来源：工信部网站）