AI导读：

自2015年国务院提出MAH制度试点工作以来，我国医药产业经历深刻变革。MAH制度激发新药研发热情，促进产业升级。但随着市场深入反馈，制度实施中暴露出问题，需强化核心能力建设与监管，优化监管新模式，加强跨省协作，提升质量管理水平，保障用药安全。

　　新京报贝壳财经讯（记者丁爽）自2015年国务院提出开展MAH（药品上市许可持有人）制度试点工作以来，我国医药产业迎来了深刻变革。MAH制度的推行，不仅极大地激发了新药研发的热情，更促进了医药产业的全面升级和资源配置的优化。新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式确立了MAH的法律地位，为药品上市许可与生产许可的分离奠定了坚实的法律基础。通过监管部门与业界的紧密合作，MAH制度在推动我国医药产业稳健前行中取得了显著成效。

　　全国人大代表、华海药业总裁陈保华指出，随着市场反馈的深入和监管的逐步加强，MAH制度在实施过程中逐渐显现出一些亟待解决的关键问题，如委托生产风险防控、跨省延伸监管协作机制亟待完善、药物警戒体系尚不健全以及质量受权人（QP）制度的缺失。

　　针对这些问题，陈保华建议，应全面强化MAH的核心能力建设，并加强相关监管，探索并优化监管新模式，深化跨省协作，积极引入QP制度，全面提升质量管理水平，进一步健全药物警戒体系，从而确保用药安全，推动医药行业向国际化迈进。

　　在强化MAH核心能力建设与监管、优化监管新模式及加强跨省协作方面，MAH需构建完善的质量管理体系，加强内部培训，确保员工熟知并遵守相关法规与标准。监管部门应定期对MAH进行质量审计，助力其提升质量管理能力；MAH还需建立健全风险防控机制，运用现代信息技术手段实施风险监测与预警。监管部门则需加强对MAH风险防控能力的评估与指导，确保其有效应对潜在风险。

　　国家药监局应发挥引领作用，建立跨省监管协调机制，明确各省级药监局的职责与协作方式，确保监管无死角、无漏洞。同时，建议制定统一的监管标准和流程，确保各地监管工作的一致性和高效性。加强监管信息的共享与交流，进一步提升监管效率。

　　陈保华强调，完善持有人制度、强化委托生产质量管理是我国医药产业持续健康发展的关键所在。通过强化MAH核心能力建设、探索监管新模式、引入QP制度、健全药物警戒体系以及推动医药行业国际化发展等措施，将进一步提升我国药品监管效能，增强医药产业的整体竞争力。

（文章来源：新京报）