体外诊断（IVD）是指在人体之外通过对人体样本（如血液、体液、组织等）进行检测，获取临床诊断信息，提供相应产品和服务，现已成为疾病预防、诊断治疗不可或缺的医学手段。

　　根据华经产业数据，我国IVD行业历经从无到有、从弱到强、从萌芽初创到高速发展的产业升级。数据显示，国内体外诊断市场规模已从2016年的430亿元迅速增长至2022年的1197亿元。

　　尽管市场看似繁荣，但行业内部正经历显著分化。近日，多家IVD上市企业发布2024年业绩快报，超70%的企业面临亏损，累计亏损额超56亿元人民币，凸显了市场需求减缓和竞争加剧带来的严峻挑战。

　　受国内医保控费政策推行、集采常态化及全球精准医疗市场蓬勃发展的影响，企业亟需重新审视生存法则。

　　增长之路遭遇挫折

　　IVD企业近年来面临日益加剧的经营压力，行业内部也呈现出明显分化趋势。

　　2023年12月8日，体外诊断试剂省际联盟采购办公室发出通知，二十五省（区、兵团）将进行2023年体外诊断试剂省际联盟集采。此次集采涉及五大体外诊断试剂，采购周期2年。联盟省份上报数据显示，首年采购需求量达7.1亿人份，意向采购量近4亿人份。

　　集采或将导致企业毛利率波动和市场竞争加剧。

　　根据IVD企业业绩快报，热景生物营业收入同比下降7.62%，净利润为负，同比下降728.52%。东方生物营业总收入微弱增长，但净利润均显著下降。这反映了集采政策对行业及企业财务状况的深远影响。

　　分析师指出，企业业绩惨淡原因多样，其中医保DRG/DIP支付改革对LDT模式造成较大影响，肿瘤早筛项目报销比例也被大幅压缩。

　　安徽省化学发光试剂集采平均降价72%，迈瑞医疗相关产品线毛利率同比下滑。监管层对NGS产品审批周期延长，导致部分企业错过技术窗口期。此外，个人信息保护法实施后，有基因检测企业因违规被罚。欧盟GDPR要求基因数据“本地化存储”，增加企业运营成本。这些事件对行业业绩增长构成挑战。

　　企业需兼具技术理想主义与商业现实主义。

　　正如某IVD上市公司CEO所言：“我们正从医疗行业的‘军火商’向‘战场指挥官’转变，这个蜕变过程必然伴随阵痛，但也是重获新生的唯一通路。”

　　IVD布局“AI+医疗”

　　“AI+医疗”被认为是重获新生的重要路径。面对“AI+生命科学”时代的来临，IVD企业希冀抓住市场机遇，合作布局AI+医疗成为产业趋势。

　　迪安诊断轮值总裁师玉鹏表示，我国各行各业均踏上国产升级征程，尤其在技术壁垒高耸的领域，国产升级步伐虽缓却坚。基因测序行业发展逐步迭代，近年来，国家推动突破关键技术，产业链实现升级。

　　迪安诊断的长期战略是成为医疗大数据公司，几年前已开始数据治理、开发及建模工作。

　　AI应用成效关键在于算力、算法与数据。算力正变得越来越强大，算法持续优化升级。目前，AI应用需利用数据喂养算法模型。在医疗行业，如何利用人体测量数据喂养模型成为关键。

　　AI在医疗领域应用需求迫切。例如，解读基因检测报告时，AI能迅速提供信息，提升临床医生诊疗效率。在慢性病管理方面，AI也有广泛应用需求。

　　师玉鹏表示，患者多组学数据累积为医疗AI临床应用发展奠定基础，提升内部工作效率，加速制药企业新药研发。

　　“出海”能否乘风破浪？

　　面对大数据驱动下的范式变革，IVD产业加速破局，从业者选择构建开放、多元、平衡的生态圈，共谋发展。

　　除了加速在AI+医疗领域合作布局，“出海”也被认为是IVD企业破局的重要策略。据报告，全球IVD市场规模预计将从2021年的947.5亿美元增长至2030年的1428.9亿美元。国内IVD市场规模占全球份额不到15%，海外市场是国产IVD企业寻求增长的主要阵地。

　　伟禾首席执行官王浩表示，公司正在泰国、印尼等国家进行产品注册申报。未来，还可能申报测序产品。

　　师玉鹏表示，产品和服务国际化分为产品出海和服务出海。产品出海需获取海外市场准入许可，如FDA认证或CE标志。服务出海要求人员和运营本地化，还需兼顾当地政治环境及外籍人口融合。

　　例如华大智造的基因测序产品，在国内市场具有竞争力，在东南亚市场也显示增长潜力。

　　通常情况下，产品出海是企业快速扩大市场份额的首选，但后续能否走稳“出海”路径，仍需时间验证。

（文章来源：21世纪经济报道）