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上海市场监管局向诺和诺德送达《创新药上市法律指引》，明确创新药市场推广合规要求。司美格鲁肽备受关注，指引为生物医药企业提供明确经营方向，助力产业发展。

　　界面新闻记者 | 杨舒鸿吉

　　医疗界反腐风暴后，药企合规经营红线更加清晰。2025年2月19日上午，上海市市场监管局执法总队向诺和诺德（上海）医药贸易有限公司送达了《创新药上市法律指引》。这份为其“定制”的合规指引，明确了创新药在上海市场推广过程中的合规要求。

　　借助我国药品审批制度提速，诺和诺德多款创新药在中国上市。其中，司美格鲁肽作为长期体重管理创新药，备受全球关注。2024年财报显示，司美格鲁肽全球销售额达2018.49亿丹麦克朗，中国市场是重要一环。

　　上海市市场监管局执法总队在2024年7月走访诺和诺德时，了解到司美格鲁肽注射液的上市计划及可能遇到的问题。为此，市场监管部门结合药品特性和市场定位，系统梳理营销全链条中的合规要求，并拟定合规建议和风险提示。同时，与相关专家、律师进行了多轮交流座谈，充分分析新药上市过程中，医药企业在市场推广、合规经营、价格制定、商业秘密保护等方面面临的风险。

　　尽管是“定制化”合规指引，但其中一些内容也反映了行业的普遍现象，如药企赞助学术会议、医生参加药企学术会议等合规问题。对此，上海市市场监管局执法总队十三支队支队长唐剑雄表示，指引参考了相关法律法规，明确医药企业可以开展学术推广，但要严守界限，强化审批流程，并给予全过程指导帮助。

　　这一合规指引得到了国家卫健委相关会议精神的支持。2024年11月，国家卫健委组织企业座谈会，明确支持引导学术交流合作规范开展，合规开展营销。

　　作为生物医药产业高地，2024年上海生物医药产业发展态势良好，产业规模超9337亿元，同比增长4.9%。面向生物医药企业发布的合规指引，为其提供了更明确的经营方向。

　　诺和诺德（上海）医药贸易有限公司法务负责人表示，上海市市场监管部门的服务型管理模式，使企业既能发展业务，又能防范风险。执法总队总队长韦浩透露，未来该模式将扩展至更多国家重点支持的行业，为企业提供精准服务。

（文章来源：界面新闻）