①美国FDA宣布，9家企业获得“局长国家优先药品券”（CNPV），其药品将获得加速审查资格，此政策旨在促进美国药品生产；FDA局长Marty Makary表示，获得优先资格的药物审查时间将从一年缩短到几周，部分药物将回到美国境内生产，加速药品上市进程。

当地时间周四（10月16日），美国食品药品监督管理局（FDA）在官网宣布，9家企业获得了“局长国家优先药品券”（CNPV），他们的药品将获得加速审查资格，这一举措将极大提升药品审批效率。

在记者会上，FDA局长Marty Makary表示，9款药物将获得“局长国家优先药品券”——这也是该项目下的第一批药物名单。新闻稿显示，被选定的药品分别为：治疗不孕症的Pergoveris（默沙东）；治疗Ⅰ型糖尿病的Teplizumab（赛诺菲）；治疗尼古丁电子烟成瘾的Cytisinicline；治疗耳聋的DB-OTO（再生元）；治疗失明的Cenegermin-bkbj；治疗胰腺癌的RMC-6236（Revolution Medicines）；治疗卟啉症的Bitopertin；用于美国国内生产全身麻醉的关键药物氯胺酮（Ketamine）；用于美国国内生产一种常见抗生素Augmentin XR。

Makary在接受采访时也提到，一些获批药物将回到美国境内生产。他指出，获得优先资格的药物，FDA对其审查的时间将从一年缩短到“几周之内”，这一变化将显著加快药品上市速度。

“局长国家优先药品券”这一政策始于今年5月份，当时美国总统特朗普签署行政命令，要求FDA减少对国内制药厂商的监管障碍，以促进恢复美国国内处方药的强劲制造基础，助力美国药品产业发展。

除了在美生产这一因素，还有一些药物是因为在难治性疾病上取得突破而获选。Makary特别提到了再生元制药公司的基因疗法DB-OTO，称其为“令人兴奋的治疗方案”，“一些孩子通过这种惊人的疗法恢复了正常听力。”

上周，再生元发布的关键性试验报告显示，12名受试者中有11名出现具有临床意义的听力改善，其中3名达到正常听力水平，这一成果令人瞩目。

Makary说道：“我们在问一线审查员：‘你们有没有看到特别惊艳的产品？’如果答案是肯定的，我们就立刻联系企业，让他们排到队伍最前面。”Makary补充说，部分药物其实已获批准上市，但厂商正申请扩大适应症或在美国本土投产。他表示，这只是首轮优先券名单，未来几周还会公布更多入选者，为药品市场带来更多期待。

美股盘前，获得优先审批资格、治疗尼古丁电子烟成瘾药物Cytisinicline的开发商Achieve Life公司，股价已涨超25%。而开发治疗胰腺癌的RMC-6236药品的Revolution Medicines在盘前亦上涨11%，市场反应积极。

（文章来源：财联社）