AI导读：

国家市场监督管理总局正式批复海南省制定的特医食品和保健食品管理暂行规定，标志着海南自贸港在该领域的改革政策正式落地。此举将有助于满足患者临床营养需求，激励企业创新，但市场端影响有限，监管面临挑战。

12月30日，国家市场监督管理总局正式批复海南省人民政府，原则同意其制定的《海南自由贸易港临时进口少量特医食品和适量保健食品管理暂行规定》。这一举措标志着海南自贸港在特医食品和保健食品领域的改革政策正式落地，是支持海南省全面深化改革开放、打造国际医疗旅游先行区的又一重要里程碑。

根据暂行规定，博鳌乐城国际医疗旅游先行区内指定的医疗机构将可临时进口已在境外合法上市的少量罕见病类特殊医学用途配方食品、特定全营养特殊医学用途配方食品和适量保健食品。这将极大地满足罕见病和特定疾病患者的临床营养需求，同时也有助于提升人民群众的健康水平，并激励企业加大产品研发创新的力度。

此前，中央及国家部委已明确政策支持博鳌乐城国际医疗旅游先行区扩大境外进口范围，包括保健食品和保健用医疗器械，以及有条件允许进口使用境外上市但境内未上市的特医食品等。今年6月，全国人大常委会还通过了相关决定，允许海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的指定医疗机构临时进口适量保健食品和特定特医食品，并在本机构内使用。

中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏表示，这一政策的落地具有重大改革意义，打破了海外保健食品和特医食品进入中国市场的制度壁垒。海南自贸港的先行先试将为加速保健食品制度改革提供宝贵经验和动能，有望推动特医食品和保健食品市场环境更加规范、健康。

然而，王大宏也指出，该政策对市场端的影响有限。当前消费者通过跨境电商或自行到境外购买保健食品和特医食品的现象仍较为普遍。同时，由于不同国家和地区监管制度的差异以及食品质量参差不齐等问题，给国内监管带来了巨大挑战。他呼吁相关部门加强监管顶层设计，明确责任主体，调整监管范式以适应新的市场形势和解决潜在问题。