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国内迎来第七款CAR-T产品雷尼基奥仑赛注射液，为复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者提供新选择。恒润达生自主研发，采用稳转细胞株降低成本。CAR-T疗法进军实体瘤领域，舒瑞基奥仑赛注射液成全球首款提交NDA的实体瘤CAR-T产品。

财联社7月30日讯（记者何凡）今日，国内迎来第七款CAR-T产品——上海恒润达生生物科技股份有限公司旗下的雷尼基奥仑赛注射液，该药物也是国内第四款靶向CD19 CAR-T疗法。尽管尚未公布价格，但CAR-T疗法的“天价”问题一直备受市场关注，研发通用型以及进军实体瘤领域被看作该疗法未来的重点发展方向。

今日国家药监局官网显示，近日，恒润达生申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

据悉，恒润达生是一家专注于突破性免疫细胞治疗药物研发与生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域，布局CAR-T、CAR-NK细胞治疗产品等管线。

公司方面表示，恒凯莱是我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤的 CD19 CAR-T 产品，恒润达生自主病毒载体平台年产能可覆盖超过10000例患者的CAR-T细胞制备需求。

有业内人士对财联社记者表示，过去生产采用的是瞬时转染技术，而现在采用的稳转细胞株成本更低。这主要涉及合规性问题。

据媒体报道，本月，恒润达生发布招股说明书（申报稿），拟采用科创板第五套上市标准申请登陆资本市场。

而这意味着，恒凯莱成为在国内获批的第七款CAR-T产品，靶点CD 19分别为复星凯特阿基仑赛注射液、药明巨诺瑞基奥仑赛注射液等；此外，靶点BCMA的CAR-T产品分别为驯鹿生物伊基奥仑赛注射液等。

CAR-T产品的可及性一直备受关注，受限于定制化服务，生产成本高居不下等因素，目前国内已上市的六款CAR-T产品定价均在百万元，这也导致多款产品均无缘进入医保目录。

另一方面，CAR-T疗法已杀向实体瘤领域，6月25日，科济药业表示已向国家药监局药品审评中心递交了舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请。该注射液用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者。

这意味着，舒瑞基奥仑赛注射液成为目前全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。

（文章来源：财联社）