从信息化、数字化到如今的智能化，医疗健康领域始终是新技术的试验场。当前，大模型技术正加速向多模态融合方向演进，生成式人工智能持续为医疗服务赋能。

　　无论是AI辅助诊断突破传统诊疗效率瓶颈，还是加速AI药物研发筛选周期，技术革新正为全球医疗健康领域注入创新动力。

　　然而，产业落地现实挑战逐步显现，医疗AI正面临多重结构性矛盾考验。

　　7月26日至28日，2025世界人工智能大会在上海开幕。本次大会以“智能时代同球共济”为主题，涵盖会议、展览等五大板块，聚焦AI基础设施等十大领域。据悉，本次大会迎来800余家企业参展，3000余项前沿展品集中亮相，规模创历届之最。

　　在医疗AI领域从“技术可行”迈向“规模应用”的关键阶段，产业亟需破解瓶颈问题。对此，大会期间，安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖就市场热议话题接受了专访。

“AI+医疗/制药”迎热潮

　　当前，AI已广泛应用于医疗全流程，包括健康管理、影像分析、药物研发等。AI助力医疗机构提升效率、优化流程，并改善患者体验。

　　《中国AI医疗产业研究报告》数据显示，AI医疗2023年规模973亿元，预计2028年达1598亿元。细分赛道中，AI影像、病理、医疗系统、健康管理、终端应用、制药等领域各具特点，未来发展趋势向好。但是，关键技术不断突破，面临风险也在增加。

　　《21世纪》：目前，包括腾讯、蚂蚁、华为等互联网大厂都在聚焦AI医疗赛道的布局，您如何看待这样的趋势，在从炒概念到落地商业化，AI医疗还需打通哪些壁垒？

　　吴晓颖：看到腾讯、蚂蚁、华为纷纷加码AI医疗，其实，真正的关键在于“从模型到产品”的闭环。然而，要真正实现商业化，还需打通以下壁垒：一是数据隐私与合规；二是临床验证与支付模式；三是运营与落地团队能力；四是生态互操作性。

　　如此看来，AI医疗要从“炒概念”到“真落地”，不仅要靠先进的大模型，更要在流程、合规与商业模式层面形成闭环，才能真正为医生赋能、为患者创造价值。

　　《21世纪》：通过市场观察可以发现，今年不少资本正流向AI制药初创企业。与传统药企相比，AI-native药企的估值逻辑有何不同？您如何看待“AI授权+里程碑付款”模式的可持续性？

　　吴晓颖：与依靠管线资产、在研试验数据估值的传统药企不同，AI-native初创企业的估值更侧重于“模型能力＋算力效率＋数据壁垒”。“授权+里程碑”模式看似可以降低下游制药厂的初始投入风险，但其可持续性存在两点挑战。

　　在里程碑框架中引入“性能里程碑”与“服务里程碑”，与“临床里程碑”并行，才能让双方的利益真正对齐。

AI需合规赋能药企“出海”

　　新药的开发是一场与时间的赛跑，特别是对于要“出海”的中国药企来说，这一挑战充满了不确定性和复杂性。“出海”过程中，传统临床试验设计和中心选择方式已显不足。

　　从研究设计来讲，选择海外上市的赛道与国内大相径庭。而这正是AI发挥所长的地方。

　　《21世纪》：美国FDA在今年6月宣布，推出生成式人工智能工具Elsa以提升审评等工作效率，此前还任命首位首席AI官，计划在6月底之前将AI全面推广。您如何看待这一系列事件？想要出海的中国药企应如何做好准备？

　　吴晓颖：关于FDA在6月份推出生成式AI工具Elsa、任命首席AI官以及“在6月底前全面推广AI”这一系列举措，我认为这不仅是FDA自身流程现代化的需求，也是对整个监管体系如何与前沿技术深度融合的一次示范。

　　对想“出海”美国市场的中国药企而言，做好以下几方面准备至关重要：一是紧跟FDA关于AI/ML软件的各项草案与最终指导，并在早期就与FDA充分沟通；二是提前构建符合FDA安全合规要求的GovCloud或同等安全环境；三是培养内部既懂药物研发又熟悉AI风控与可解释性技术的复合型人才。

　　《21世纪》：中国创新药出海面临临床数据差异化问题。AI能否通过虚拟对照组或跨区域真实世界数据模拟，加速国际多中心试验设计？是否有成功案例？针对新兴市场（如东南亚、中东），当地医疗数据质量参差。如何解决数据标准化不足的痛点？

　　吴晓颖：针对国际多中心试验中不同地区患者人群差异的问题，AI驱动的虚拟对照组（synthetic control arm）与跨区域真实世界数据模拟，已被FDA明确纳入“外部对照”指导的范畴。例如，在一些肿瘤加速审批案例中，制药公司通过引入经标准化处理的历史队列和真实世界队列，成功获得了药物的加速批准。

　　至于在东南亚、中东等新兴市场面对数据标准化不足的挑战，最佳实践是：首先采用国际通行的数据模型，在当地医疗机构或第三方数据库中做映射与清洗；其次利用联邦学习和多方安全计算等技术，在确保患者隐私与合规的前提下，共享模型参数而非原始数据。

（文章来源：21世纪经济报道）