当诺和诺德的司美格鲁肽依旧在减肥药市场横扫天下之时，又一国产创新药埃诺格鲁肽加入了对司美格鲁肽“药王”地位的挑战。

　　近日，由北京大学人民医院纪立农教授团队牵头开展的全球首个申报上市的偏向型GLP-1受体激动剂——埃诺格鲁肽注射液，其中国超重或肥胖受试者Ⅲ期临床试验研究成果在第85届美国糖尿病协会学术会议上发布，研究全文同步发表在《柳叶刀》上。

　　埃诺格鲁肽报告了数项一流的数据：超过92.8%的患者有效减重，国人48周降幅体重降幅-15.1%。该药物的开发公司杭州先为达生物的董事长助理鲍恺军博士表示，相关数据已经对司美格鲁肽形成了强力冲击。

　　《华夏时报》记者注意到，司美格鲁肽的中国专利将在2026年3月20日到期，国内企业如恒瑞医药、华东医药等已经在积极布局减肥药领域，部分产品已进入Ⅲ期临床或Ⅱ期临床阶段。

　　国产减重创新药报告一流数据

　　据先为达方面介绍，埃诺格鲁肽注射液报告的中国超重或肥胖受试者Ⅲ期临床试验是目前中国最大样本量的减重药物Ⅲ期临床试验，随机接受每周一次埃诺格鲁肽1.2mg、1.8mg、2.4mg或安慰剂治疗48周。

　　“临床试验的数据中有些指标非常亮眼。第一，从48周减肥幅度来说，埃诺格鲁肽达到-15.1%；第二，从临床有效减重有效率(>5%降幅)来说，98.2%的人群是有效。”鲍恺军说。

　　第48周时，2.4mg剂量组体重较基线降幅达15.4%，去除安慰剂效应后实际减重幅度达15.1%，92.8%的受试者体重降幅≥5%，这一数据远超安慰剂组，且显著优于国内同类研究。

　　另外，作为全球首个完成Ⅲ期临床的偏向型GLP-1受体激动剂，该研究印证了“偏向型GLP-1更高效”理论，全阶段验证了这一全新药物类型的科学性。

　　纪立农称：“埃诺格鲁肽的Ⅲ期数据登顶《柳叶刀》子刊，是中国内分泌领域研究的重要突破。期待该药早日上市，为全球代谢疾病患者提供‘中国原创’的治疗新选择。”

　　据介绍，埃诺格鲁肽已进入上市申报阶段。

　　减肥药国产替代或进入风口

　　全球GLP-1类减肥药市场2025年预计销售额超1500亿美元。目前，诺和诺德的司美格鲁肽是绝对的龙头品种。在中国减肥药市场，核心份额同样是由诺和诺德和礼来占据，司美格鲁肽2024年在华总销售额达66亿元。

　　目前国产仅4款GLP-1减肥药获批，但与此同时，相当一批药企的国产创新药已经进入临床三期、二期阶段。从各家国产创新药产品的临床试验数据来看，不乏可以对原霸主进行挑战的品种。

　　“GLP-1RA减重降糖赛道呈现多靶点药物与特殊靶点组合疗法的显著临床优势，减重效果优于单靶点药物，具备较强的商业化潜力。国内药企在口服、超长效、多靶点等方向布局广泛，部分产品已进入临床Ⅱ/Ⅲ期，具备出海潜力。”开源证券分析师余汝意认为。

　　但他同时提醒，创新药研发存在失败风险，药物安全性问题仍需长期观察。

　　“进口的减肥药已经对市场进行了培育，国产替代目前是个很好的商业机会。”鲍凯军对《华夏时报》记者说。

（文章来源：华夏时报）