21世纪经济报道记者韩利明

　　距2026年5月1日不足半月，我国首部专门规范生物医学新技术临床研究与转化应用的行政法规——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，下称“818号令”）进入落地倒计时。

　　新规明确禁止在临床研究阶段以任何形式向受试者收费，并首次明确将医疗机构及医务人员列为直接责任主体，标志着干细胞、免疫细胞等前沿疗法告别“灰色操作”，全面迈入依法监管新阶段。

　　政策窗口期，细胞治疗领域企业也在加速冲刺资本市场。近日，上海爱萨尔生物医药股份有限公司已在上海证监局完成IPO辅导备案。公开资料显示，这家2013年成立的细胞治疗企业，已于今年3月27日获得上海市药监局核发的2026年全国首张干细胞《药品生产许可证》。

　　随着818号令落地在即，市场也在密切关注，新规将如何影响相关企业的资本市场路径与上市审核导向，爱萨尔生物能否顺利叩开资本市场大门，成为行业内外关注的焦点。

图片来源：证监会网上办事服务平台

　　乱象沉疴与制度破局

　　十年前，22岁滑膜肉瘤患者魏则西在武警北京总队第二医院接受未经充分临床验证的“DC-CIK生物免疫疗法”后不幸离世，将彼时的细胞治疗领域“未批先治、夸大宣传、收费牟利”等乱象暴露在公众视野之下。

　　近十年间，此类违规行为仍未杜绝。2025年3月，山东济南市天桥人民医院被曝违规开展NKT免疫细胞治疗，这家二级乙等医院为癌症患者输注未获批的细胞产品，收费数万元至十余万元。事件曝光后，当地卫健委虽迅速查处，但“发现一起、查处一起”的被动监管，始终难以遏制行业逐利冲动。

　　中国生物技术发展中心副主任沈建忠曾直言，生物医学新技术在实践发展过程中存在两大挑战：一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑，二是部分科研成果难以真正惠及患者，部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。

　　长期监管缺位下，细胞治疗领域逐渐形成“研究与治疗边界不清、收费与免费界限模糊、责任主体归属不明”的困境，“以研代商”——借临床研究之名、行商业化治疗之实，成为行业内长期存在的潜规则。

　　在此背景下，818号令的出台落地，为我国生物医学新技术临床研究的规范管理提供了坚实依据。

　　一方面，条例严格规范临床研究准入，明确临床研究的前提与红线，要求临床研究实行备案管理，须按规定向国务院卫生健康主管部门备案，并对研究发起与实施机构设置了明确的资质条件。

　　另一方面，条例着力打通临床转化路径，针对当前生物医学新技术临床转化应用路径不清晰的问题，明确了转化应用的条件与程序。同时，考虑到生物医学新技术迭代迅速、认知持续深化的特点，条例要求国务院卫生健康部门根据科研进展，对已转化应用的技术开展动态再评估，经评估无法保证安全有效的，坚决禁止临床应用。

　　尤为重要的是，818号令全方位强化对受试者合法权益的保护，包括要求开展临床研究必须取得受试者或其监护人的书面知情同意，研究方案变更可能影响受试者权益的，需重新获取知情同意；严禁在临床研究阶段收取任何与研究相关的费用；明确研究造成受试者健康损害的，研究机构应当及时开展救治，并鼓励相关机构购买商业保险，进一步完善风险保障等。

　　业内普遍认为，长期游走在灰色地带的不规范操作将迎来全面收紧。不过也有业内人士向21世纪经济报道记者表示，尽管818号令已构建起全链条监管闭环，但乱象“根除”仍有待后续配套细则持续落地发力，“818号令的实施标志着细胞治疗行业真正迈入法治时代，只有褪去行业虚火，真正扎实的科研成果才能有尊严、有秩序地走向市场。”

　　产业端影响几何？

　　818号令落地在即，医疗机构与企业端已率先行动。

　　根据新规，仅完成国家卫健委临床研究备案的三级甲等医院，可作为责任主体开展临床研究，且在证实技术安全有效、不向受试者收取费用的前提下，经国务院卫生健康部门审查批准后，方可开展合规的临床转化应用与收费。

　　21世纪经济报道记者发现，不少三甲医院正在加速布局细胞治疗中心：4月6日，重庆医科大学附属第三医院（方大医院）“细胞治疗咨询门诊”正式开诊；4月13日，海南省肿瘤医院细胞治疗中心揭牌，从传统肿瘤诊疗模式向精准医学、再生医学领域实现跨越式升级。

　　“从近期走访的多家头部医院GCP（国家药物临床试验机构）中心来看，不同机构的态度存在明显差异。”上述业内人士介绍，部分医院在开展研究者发起试验（IIT）时整体更为保守，核心出于对创新药安全性风险的审慎考量；而另外一部分医院态度则更为积极，更倾向于选择已有国外对标临床数据的项目。

　　企业端同样在加速布局合作、调整发展战略，主动拥抱监管新秩序。近期，深圳细胞谷集团与沈阳国资平台合作成立沈阳细胞谷生物医药有限公司，深化区域产业布局；山东大学附属威海市立医院联合多家专业机构签署战略合作协议，共建细胞与基因治疗前沿技术临床转化平台，推动科研成果产业落地。

　　多家上市药企也纷纷表态响应政策。复星医药在2025年年报中指出，818号令进一步在科研伦理审查和技术应用规范方面强化制度约束，为前沿医学研究的稳健发展筑牢安全防线；三元基因表示，条例实施将优化行业生态，助力加快项目转化、控制开发风险；中源协和方面称，818号令与828号令（即《药品管理法实施条例》，将于今年5月15日起施行）等形成完整监管体系，稳定市场预期，公司已在干细胞新药申报、项目备案等领域全面布局。

　　“当前行业整体仍处于政策观望阶段，5月1日前市场焦点集中在条例条款的弹性解读，5月1日后则将重点关注具体执行细则与实际监管尺度。”上述人士指出，对于拟冲刺资本市场上市的药企而言，在818号令与828号令协同发力的双轨监管下，合规性成为IPO审核的核心门槛，“一方面，在药品路径下，需依据828号令的监管路径，通过Pre-IND（临床试验申请前沟通会议）等与药监部门早期沟通，明确临床终点与安全性要求；另一方面，所有用于支持药品注册的IIT，必须严格符合818号令对技术路径的监管要求。”

　　“跨国药企也在密切跟踪818号令实施进展，中国的临床开发能力已具备全球竞争力，该条例或将成为跨国企业布局全球CGT产业的重要政策考量因素。”该人士进一步表示。

　　从魏则西事件引发行业反思，到818号令落地，细胞治疗领域历经十余年探索后，迎来法治化、规范化转折点。当“临床研究不收费、转化应用有审批、主体责任可追溯”成为行业共识，资本也将更趋理性，企业将更聚焦研发，医院更严守规范，最终推动前沿技术真正惠及万千患者。

（文章来源：21世纪经济报道）