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阿斯利康宣布其特泽利尤单抗注射液已获中国药品监督管理局批准，用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的治疗。该药物是全球首个靶向TSLP的生物制剂。

　　新京报讯（记者王卡拉）阿斯利康近日宣布，特泽利尤单抗注射液（商品名：泰适卓）已获国家药品监督管理局正式批准两项适应症，用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。

　　特泽利尤单抗是全球首个且唯一获批靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），通过阻断上皮细胞因子作用于炎症级联反应顶端，治疗重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。

　　特泽利尤单抗两项适应症在华获批，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT两项Ⅲ期临床研究的阳性结果。中国工程院院士钟南山表示，TSLP是哮喘炎症反应的“总阀门”，处于哮喘炎症通路的顶端，能够激活多条炎症通路，影响疾病的发生和发展。特泽利尤单抗通过靶向TSLP，从炎症通路顶端抑制多种与气道炎症相关的生物标志物及细胞因子，突破表型和生物标志物水平限制。DIRECTION Ⅲ期临床研究已经证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗可降低重度哮喘患者的年急性发作率、改善肺功能，为我国重度哮喘提供了全新的治疗方案。

　　复旦大学附属眼耳鼻喉科医院王德辉教授表示，鼻息肉患者往往面临着反复手术的风险，以及长期使用糖皮质激素带来的潜在、严重的全身系统性副作用。WAYPOINT Ⅲ期研究证实，与安慰剂相比，特泽利尤单抗通过靶向上游炎症通路靶点TSLP阻断炎症级联反应，能够缩小鼻息肉、缓解鼻塞症状，可以在相当程度上减少手术需求，并减少激素使用。此次获批，将为我国广大慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者带来创新的治疗选择。

　　截至目前，特泽利尤单抗已在美国、欧盟和日本获批用于治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉，并在包括美国、欧盟和日本在内的全球60多个国家和地区获批用于治疗重度哮喘。

（文章来源：新京报）