3月16日，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）发布关于“3·15”曝光医美外泌体乱象的严正声明，就央视“3·15”晚会报道中涉及的医美行业外泌体产品违规宣传、非法注射等问题作出回应，并就相关产品合规性、医疗器械注册要求及消费者提示等内容进行说明。

　　声明称，针对“3·15”晚会曝光的医美行业外泌体产品违规套证、非法注射等乱象，公司高度重视，已陆续收到诸多消费者及合作伙伴的电话与线上咨询。为澄清事实、回应关切，公司发布严正声明。

　　锦波生物在声明中表示，坚决拥护国家监管，对违规“套证”行为零容忍。公司提到，央视“3·15”晚会报道的某生物科技有限公司生产的“轻漾”类产品，经调查证实系套用人源化胶原蛋白二类医疗器械许可证，违规添加外泌体成分。公司方面认为，此类“套证”行为不仅严重违反《医疗器械监督管理条例》，更将未经安全性验证的物质直接用于人体注射，可能给消费者带来健康风险，同时扰乱正常市场秩序，损害合规企业声誉。

　　围绕人体注射类产品监管要求，锦波生物进一步强调，根据国家药品监督管理局规定，凡注入人体真皮组织或血液循环的医疗器械，均属于风险程度较高的三类医疗器械，必须通过严格的药学研究、临床试验和审评审批，取得“械注证”后方可上市使用。声明指出，医美行业所称的“外泌体”，若用于人体注射，也必须符合上述监管要求。

　　在产品合规情况方面，锦波生物方面表示，目前国内无任何以外泌体名义获批上市、也未批准任何以“外泌体”为成分的医疗器械产品销售。公司称，市面上宣称可用于注射、抗衰、治疗疾病的外泌体产品，均属违规产品，其安全性和有效性未经国家认可，消费者应提高警惕。

　　同时，锦波生物在声明中表示，公司是目前国内唯一持有三张以“人源化胶原蛋白”为主要产品类别、并获得国家药品监督管理局批准的三类医疗器械注册证的企业。公司公布的注册证编号分别为：国械注准20213130488、国械注准20233131245、国械注准20253130751。公司称，这三张注册证是其长期坚持科学研发、严格临床验证和规范生产的成果，也是相关产品合规、安全、有效的重要依据。

　　针对消费者和从业者，锦波生物在声明中提示，一是要认准“械注证”，警惕“套证”陷阱；二是人体注射必须使用三类医疗器械，三类证是注射级产品的“准入证”；三是警惕“套证”陷阱，部分不法商家套用合法二类人源化胶原蛋白注射证号，实际添加外泌体等非法成分，消费者需仔细核对产品名称、成分及适用范围；四是建议通过国家药品监督管理局医疗器械注册证编号及适用范围进行查询，确保产品合法合规。

　　锦波生物相关负责人表示，公司将继续坚持“科学为本、安全为先”的理念，严格遵守国家法律法规，致力于为消费者提供经过严格验证的合规产品。公司同时呼吁，行业各方应自觉抵制违规套证、虚假宣传等乱象，共同推动医美行业健康有序发展。

（文章来源：证券日报）