9月20日，第11批国家组织药品集中带量采购（简称“集采”）文件正式发布，涉及55个品种，药品集采成为医药行业热点，符合要求的企业可参与申报。

　　根据文件，在2025年9月28日（含）前获得国内有效注册批件且属于上述55个品种的产品可参与申报。企业需在9月28日24点前在“国家医保服务平台”完成企业和药品相关信息首次填报并提交，24点后不再受理首次填报提交的药品信息。如首次填报信息经审核后需修改或补充材料的，须于2025年9月29日16点前再次提交。

　　据江苏华招网统计，按上市许可持有人统计，第11批拟采购的55个品种竞争格局均≥7家，截至9月9日，竞争格局最高达到了52家，另外，也有2个品种竞争格局达到45家。此次集采方案充分遵循“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，细化完善药品集采规则，确保药品保质保供。

　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道表示，此次集采最主要的变化在于“锚点价格”，不再简单选用最低报价。另外，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量，这为集采政策带来了新变化。

　　首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明指出，最值得关注的是集采中选价格体系与医疗机构剩余用量采购价格的关系。医疗机构剩余用量“可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品”。这是赋权给地方医保部门，同时，是对医疗机构剩余用量施加合理约束。既约束“适量采购”又约束“价格适宜”，这将缓解甚至解决过去集采落选产品反而受到临床供需两侧“追捧”现象。

　　根据工作安排，第11批集采将于10月21日在上海开标。各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日。为进一步降低群众用药负担，集采目前已被规范化制度化常态化推进。保障临床用药需求是集采的基本目标，也是优化集采措施的重点。

　　此次集采还特别关注到儿童药供应保障。国家医保局会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。

　　药品质量是集采工作的底线。第11批集采新增三条资质要求，申报药品须同时满足。值得注意的是，新规则将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。金春林说，强调‘投标药品的生产线’2年内未发生违反GMP的情况，就不单单指这一种产品要符合要求，而是强调整个生产线都要符合，这样监管其实就更加严格了。

　　国家医保局提出“防围标、反内卷”的新原则，其中“反内卷”引发行业广泛关注。根据此次发布的文件，“单位可比价”≤同品种“锚点价格”1.8倍的可获得拟中选资格。仲崇明指出，“锚点价格”这一创新，非常值得重视。从“鞭打快牛跑步”到“民主集中举手”，从“多数服从少数”到“少数服从多数”。最好的结果，不是从集采跑出个别“寸草不生”“脱颖而出”，而是从集采跑出整体“中国价格”“医保价格”。

　　仲崇明分析道，规则一是主要规则、传统中选逻辑，但“锚点价格”形成也有放宽。规则二是补救规则，给予二次机会，标志着集采更加走向阳谋、公正。规则三是妥协原则，充分尊重临床，也是与按厂牌报量相辅相成的新规则。总的来说，规则一、二、三，层层递进，总体又不相互矛盾，都是为了尽量坚持集采成效、兼顾对临床医疗尊重，对医药产业公平公正。

　　另外，此次引入“首告从宽”机制。对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。“这一举措就是‘坦白从宽，抗拒从严’，可有效破除围标企业间的利益同盟。”金春林认为。

（文章来源：21世纪经济报道）