对于第11批集采的“反内卷”原则，国家医保局提出优化价差控制“锚点”，这一举措旨在确保集采公平性并防范异常低价。为保证公平，本次集采继续对中选价差作一定控制。同时，为防范个别企业报出异常低价“熔断”其他正常报价的企业，导致整个品种的中选价过低，本次集采优化了价差控制“锚点”的选择，不再简单选用最低报价。当“最低价”低于“入围均价的50%”时，将以“入围均价的50%”为价差控制的锚点。

据国家医保局介绍，请专家对第7-10批集采200余个品种的报价情况进行了模拟，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%，将有效发挥“反内卷”的作用。此外，集采还强调企业需不低于成本报价，对于低于“锚点价”的企业，要求其对报价合理性作出声明，解释具体成本构成，包括制造成本、期间费用、销售利润等，主导回应社会对低价中选的顾虑。

对于第11批集采的“防围标”原则，国家医保局相关负责人表示，围标行为不只是影响一两个药品中选价格高低虚实，往深了说会侵蚀集中带量采购的制度根基。此次集采进一步完善了防范围标行为的措施，包括继续对关联企业的投标约束，引入“首告从宽”机制，以及加大围标行为防范打击力度。对于国家组织药品集采中围标串标的企业，除按采购标书有关条款列入“违规名单”外，还将根据医药价格和招采信用评价制度，按最严格规定顶格处置。

对于第11批集采的“保质量”原则，国家医保局相关负责人表示，本次集采充分征求并采纳药监部门、市场监管部门的意见，在保证公平的基础上，对投标企的质控水平提出了更高要求。要求企业有一定生产经验，投标企业或其委托生产企业有2年以上同类剂型生产经验，并且投标药品的生产线通过药品GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查。同时，将原来的“投标药品”2年内未发生违反GMP的情况，扩展到“投标药品的生产线”2年内未发生违反GMP的情况。

此外，第11批集采还围绕优化最高有效申报价形成规则，省级集采中“独家中选”产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算，避免个别品种的最高有效申报价过低。对于儿童药供应保障，国家医保局表示，会同相关部门和专家专门论证儿童适宜小规格药品的比价规则，对小规格的口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等儿童适宜剂型，用“含量差比价”替代“装量差比价”，调整后小规格价格有所放宽，鼓励儿童小规格供应。

对于第11批集采的“稳临床”原则，国家医保局相关负责人表示，此次集采，医疗机构既可像以前那样按通用名报量，也可按具体品牌报量。医疗机构报量的品牌如果中选，将直接成为该医疗机构的供应企业，提高临床需求与供应的匹配度。报量规则的完善得到了广大医疗机构和企业的支持。有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77％具体到了品牌。上述负责人还表示，集采把医疗机构报量的60%-80％作为企业竞争标的，这部分也即是医疗机构的约定采购量，剩余部分仍由医疗机构自主选择品牌。对于医疗机构需求大但报价未入围的企业，如接受中选价格，可“复活”获得中选资格，更好满足临床需求。

9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，明确将55种药品纳入第11批国家组织药品集中带量采购范围，并将于2025年10月21日上海开标。国家医保局指出，本次集采方案制定和修改过程中，充分遵循了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则。总体上看，在吸纳各方意见基础上，第11批国家组织药品集采的方案得到了社会各界的支持和理解。

（文章来源：澎湃新闻）