牵动行业数年的生物类似药集采终于有了实质性进展。

　　8月1日，安徽省医药集中采购平台发布《关于开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作的通知》，针对8款单抗类生物类似药，要求生产企业填报销售情况、产能、获批适应症等信息。

　　此次集采并非只针对安徽一省，而是全国范围内的生物类似药集采，由安徽牵头。早在今年1月，安徽省医疗保障工作会议就提到牵头全国生物药品联盟集采。到了3月，安徽省医药商业协会官微发布会议邀请，会议将围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，进一步探讨生物药集采政策等。

　　自2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，以竞争充分的化药为主，第六批集采曾纳入生物制剂胰岛素。

　　交银国际研报认为，按照过往化学仿制药集采的经验，信息填报到正式开标需要 1-2 个月的时间，但鉴于此次是第一次生物类似药集采，预计信息整理、规则制定可能需要更长时间。

　　生物类似药集采搅动300亿市场，最多或13家企业竞逐

　　相比较小分子化药，生物药多为大分子结构，生产工艺更加复杂。中国第一个生物类似药是复宏汉霖的CD20单抗产品利妥昔单抗，该药2024年的销售额达到5.2亿元。

　　在集采不断提质扩面的常态化趋势下，生物类似药集采在国内医药行业早就引发讨论。2022年，广东省11省联盟药品带量采购纳入了利妥昔单抗。

　　此次安徽牵头的生物类似药集采纳入的8款单抗药也均是竞争充分且临床用量较大的品种。有行业分析人士指出，此次8个品种背后涉及近300亿的大市场。

　　生物类似药集采品种名单

　　曾进入地方集采的利妥昔单抗也在此次集采名单中。除了原研药企罗氏，利妥昔单抗的生产企业还有5家，包括复宏汉霖等。米内网数据显示，2024年利妥昔单抗注射液的销售额超过52亿元。

　　阿达木单抗的原研厂家是跨国药企巨头艾伯维，除了艾伯维，信达生物等7家药企均有阿达木单抗注射液的生产批文。米内网数据显示，2023年阿达木单抗注射液的销售额超22亿元。

　　贝伐珠单抗最早由罗氏研发，米内网数据显示，该药2024年的销售额已经突破100亿元。此次集采竞争最为激烈的是贝伐珠单抗，国内已经有12家拥有批文，加上原研厂家罗氏，将有13家国内外药企竞争。

　　生物类似药或延续“反内卷”基调

　　根据广东联盟集采结果，对比最高有效申报价，信达生物的利妥昔单抗降幅在59%左右，罗氏的降幅在16%左右，而复宏汉霖的降幅达到48%。相比早期化药集采百分之百九十的降幅，上述降幅称得上温和。

　　从政策端能感受到集采降价趋缓的趋势。在7月24日举行的国新办新闻发布会上，国家医疗保障局副局长施子海表示，近期第十一批集采工作已经启动，国家医保局研究优化具体规则，在中选规则方面，优化价差的计算“锚点”，同时，对于报价最低的中选企业，要公开说明报价的合理性，并承诺不低于成本报价。同样是针对第十一批集采，国家医保局相关司负责人此前还特别提到“反内卷”的采购规则。

　　无论降幅多少，企业端应对生物类似药集采早有动作。百奥泰相关负责人指出，受对贝伐珠单抗进行集采的预期影响，公司为了有更好的竞争力，把贝伐珠单抗的现有产能都预留给了国内销售。复宏汉霖走上了生物类似药的出海之路。

（文章来源：澎湃新闻）