上海发布医疗器械分级监管细则 科学监管提升效能
AI导读：
上海市药品监管局发布医疗器械生产企业分级监管实施细则，依据多方面因素将企业分不同监管级别，明确监督检查形式、频次和覆盖率，以提升监管效能。
上海市药品监管局25日正式发布《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》。细则明确指出，市药品监管局将依据企业获准上市生产的医疗器械管理类别、产品是否被纳入重点监管品种目录、企业生产质量管理体系的运行状况，以及监管信用记录等多方面因素，遵循“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的核心原则，将企业精准划分为不同的监管级别，并明确对应的监督检查形式、日常检查频次以及覆盖率的具体要求。根据本市医疗器械生产企业获准上市及生产的医疗器械实际情况，以及企业年度综合风险信用等级，监管级别被细致划分为多个类别。
（文章来源：财联社）
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