7月10日，财政部发布《关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》政策问答。

　　《财政部关于在政府采购活动中对自欧盟进口的医疗器械采取相关措施的通知》（财库〔2025〕19号，以下简称《通知》）已于2025年7月6日起施行。现对有关方面关注的问题解答如下：

　　一、《通知》规定的4500万元人民币限额如何理解？

　　答：《通知》规定的4500万元人民币的限额是指医疗器械政府采购项目的预算金额。

　　二、《通知》的限制对象是欧盟企业，还是原产地为欧盟的医疗器械？

　　答：对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，应当排除欧盟企业参与，无论其提供的产品原产自哪里；非欧盟企业参与的，如果其提供的产品中包含自欧盟进口的医疗器械，则自欧盟进口的医疗器械金额占比不得超过项目合同总金额的50%。

　　三、《通知》规定的“非欧盟企业提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过项目合同总金额的50%”如何理解？

　　答：对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，未分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过该项目合同总金额的50%；分包开展采购的，非欧盟企业提供的自欧盟进口的医疗器械占比不得超过分包后单个采购包合同金额的50%。

　　四、《通知》中规定“在履行法定程序后，应当排除欧盟企业（不包括在华欧资企业）参与”，其中“不包括在华欧资企业”如何理解？

　　答：对于4500万元人民币以上的医疗器械政府采购项目，在华欧资企业可以参与。但如果其提供的产品中包含自欧盟进口的医疗器械，则自欧盟进口的医疗器械金额占比不得超过项目合同总金额的50%。

　　五、《通知》中规定的“上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目”如何理解？

　　答：《通知》规定的“上述措施不适用于仅自欧盟进口的医疗器械能够满足采购需求的采购项目”不只限于单一来源采购的情形。

　　六、《通知》是否适用于药品和医用耗材采购？

　　答：属于《通知》附件中具体品目清单范围的产品，执行《通知》规定的措施，但医保部门按现行规定组织的药品和医用耗材集中采购除外。

　　七、附件中的“具体品目清单”是否有明确的细分品类？

　　答：具体品目清单中各类品目的涵盖内容，请参考《政府采购品目分类目录（2022年印发）》中相关品目名称的说明。

　　八、当前政府采购活动中已实施进口产品审核管理机制，请问《通知》与现行机制是否叠加适用？

　　答：根据《通知》的规定，采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械时，确需采购进口产品的，在履行进口产品审核等法定程序后，应当按照《通知》规定执行。

　　九、《通知》是否适用于国有企业采购活动？

　　答：国有企业采购不属于政府采购范围，《通知》不适用于国有企业采购。

　　十、《通知》施行后，各级财政部门如何开展监督？

　　答：各级财政部门将会同有关部门对《通知》落实情况实施监管。如果供应商认为具体采购项目执行中存在违反《通知》规定情形的，可以依法向财政部门提出质疑、投诉。

（文章来源：界面新闻）