又有两款由我国科研人员自主研发的脑机接口设备将加速取得临床突破。

19日，第一财经采访了解到，半侵入式智能脑机系统“北脑一号”已完成两批、5例人体植入，正计划正式注册临床试验；侵入式智能脑机系统“北脑二号”将于年内完成微型无线全植入工程机的开发，并有望于明年进入临床验证阶段。

“‘北脑一号’的适应证开拓方向或将首先锚向瘫痪这类运动功能障碍群体。由于该系统同时是国际上首次实现言语障碍患者中文言语解码的无线全植入脑机系统，意味着它也有望帮助患者重建交流能力；‘北脑二号’则是对标马斯克Neuralink的最新一代产品。” 芯智达业务发展总监李园说。

不久前，国内有脑机接口研发团队开展了国内首例侵入式脑机接口的前瞻性临床试验，该成果标志着我国在侵入式脑机接口技术上成为继美国之后，全球第二个进入临床试验阶段的国家。

“在中国，我很有信心的一点是：一旦出现0到1的突破，1到100的突破会来得很快。”北京脑所所长罗敏敏表示，目前，我国在半侵入式脑机接口技术上已经达到世界最顶尖的水平，侵入式脑机接口技术也在加快赶超。

一年入组5例患者，有渐冻症言语障碍患者重建沟通能力。

“在中国，截瘫患者以及因中风或其他疾病后遗症导致失去语言功能的患者规模超百万。”罗敏敏表示。

脑机接口是指在人脑与外部设备之间建立起实时通信与控制系统，通过检测脑中枢神经信号实现脑与设备直接交互的技术。

7年前，北京脑所成立，罗敏敏成为联合所长之一。在此背景下，芯智达于2023年注册成立，它由北京市政府与中发展共同出资，北京脑所的相关科研成果以市场化的方式，对其实施知识产权转让。“北脑一号”和“北脑二号”正是北京脑所科研成果产业化的标志。

根据李园介绍，“北脑一号”智能脑机系统，是国际上首次实现百通道以上，高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机系统。

2025年年初以来，芯智达联合北京大学第一医院等，开展“北脑一号”临床验证。“目前，已完成五例患者植入，为脊髓损伤、脑卒中、渐冻症患者开展运动、言语功能的替代和康复。” 李园说。

这五名患者中包含了一名渐冻症导致言语障碍患者。3月5日，该患者在宣武医院完成手术植入，是国际首例植入式脑机接口的中文言语解码临床试验。

“术后第一阶段以患者解码有限集词语为起始，直至出院前，该名患者62词解码准确度可达63%，能解码输出近百个常用语句。”李园说。

其他四名患者均为运动功能障碍患者，这些患者在接入脑机接口设备后，目前康复效果已得到不同程度的显现。

“目前，前述脊髓损伤四肢截瘫患者正在接受自由轨迹控制训练。” 李园透露。

“对标马斯克Neuralink最新技术”

相较于“北脑一号”，“北脑二号”采取的是侵入式脑机接口技术，它在国际上首次实现了猴子用意念拦截运动目标。

“从诞生之日起，‘北脑二号’就对标的是Neuralink最新技术。”罗敏敏说。

在调研现场，模拟装置展示猴子脑控效果：植入脑机接口的猕猴，通过“意念”便成功操控机械臂，精准地抓住了“草莓”，而它的颅内被植入柔软细丝神经电极，帮助猴子完成意念对运动光标灵巧“抓取”的设备，正是“北脑二号”。

“‘北脑一号’与‘北脑二号’适用患者群体并没有显著区别。‘北脑二号’的优势之一在于它有实现三维空间内动作指令的潜力，进而更精细化地实现患者诉求。”李园说。

根据李园透露，从有线版到无线版，这是“北脑二号”今年预计会完成的突破，目前临床应用的微型无线全植入产品正在加速研发中。而在明年，该侵入式脑机接口设备有望启动人体临床。

李园同时坦言，我国侵入式脑机接口技术与全球最顶尖的水平相比，仍有一定差距。比如，国内侵入式脑机接口设备还没有看到能够达到支持上千通道水平的成果出现。

“从这个意义上来看，国内侵入式脑机接口研发市场的竞争可以加速这一技术追赶进程。”李园表示。

面对竞争加速的脑机接口国内研发市场，罗敏敏还曾提出建议：需要“全国一盘棋”的系统规划，整合各方力量集中攻关，避免重复建设。

（文章来源：第一财经）