2025年地方“两会”期间，上海、北京等地政协委员针对集采药物质量保障问题提出了诸多建设性意见，引发了社会各界的广泛关注。公众对集采药的疗效和安全性尤为关心，质疑其是否真的能够达到预期效果，以及仿制药产品的质量控制如何确保最终应用于患者身上。

1月20日，国家医保局通过其官方微信平台发布消息称，针对上海市“两会”期间政协委员及医学专家反馈的集采药品可能存在的质量风险问题，决定于次日由国家医保局牵头，联合卫生健康、工业信息化、药品监管等部门，前往上海面对面听取相关委员及专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见和建议。此次调研旨在重点收集有临床数据支撑、存在统计学差异的质量和药效问题线索。

国家医保局表示，将从三个方面入手解决这些问题：一是阐述药品集采的基本政策和质量保障措施；二是求证集采药品在临床使用中的实际效果；三是共同商讨进一步保障集采药品质量和疗效的对策。这一系列举措旨在切实接受民主监督，广泛听取临床一线的声音，充分发挥医生的专业作用，获取集采药品临床使用实效的第一手直接证据，从而进一步维护药品集采秩序，保障人民群众的健康权益。

集采药疗效备受瞩目

近期，来自上海医疗界的20名政协委员联合发布了《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》。该提案由上海市多家大型医院的医院管理者共同提出，包括瑞金医院、仁济医院、复旦大学附属儿科医院、中山医院等知名医疗机构的领导及专家。提案中明确指出，在临床实践中发现某些集采药品，如高血压、糖尿病药物以及内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等，存在药效不稳定的情况，有时即使加大药量也未见明显效果。

同时，民革上海市委也提交了一份关于药品集中采购背景下保障患者用药安全与连续性的提案。提案指出，尽管药品集采旨在确保药品质量的前提下降低成本、减轻患者负担，但仍存在一些问题，包括药品疗效、药品质量与患者信任度需进一步提升。患者反映，即使经过一致性认证的集采药品，不同厂商生产的相同药品名产品之间也存在药效差异。

不仅在上海，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林也在提案中指出，在集采过程中，除了关注药品价格外，还应考虑药企的规模、实力、口碑等因素，选择具有良好口碑的实力药企产品。

自2018年以来，国内已开展十批国家组织药品集采，涉及435种药品。其中大量产品为仿制药，它们进入临床一线，降低了患者经济负担，提高了仿制药的替代率。然而，关于仿制药疗效的讨论一直未停歇，尤其是其临床疗效与安全性是否能与原研药相媲美。

多位临床专家表示，他们最关心的问题之一是集采药物的质量及其对患者的影响。上海交通大学医学院附属仁济医院党委书记郑军华指出，在药品集采降价的同时，也暴露出一些问题，其中两项与质量问题紧密相关。他提到，临床反馈显示部分药品存在疗效和安全性的差异，导致患者对药品质量产生疑虑，影响服药依从性，进而影响疗效。此外，医院调整药品品种、优先使用集采品种，也对治疗方案的选择带来一定制约，引发患者的不信任。

医改专家徐毓才指出，中国自2012年便开始着手仿制药一致性评价工作，探索仿制药质量问题以及与原研药的等效性问题。然而，这一建议的真正启动时间是在2016年，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。这一政策旨在逐步落实仿制药的质量保证措施，其中最关键的是保证药物等效性和生物等效性。然而，目前国家在集采用药或仿制药临床真实性研究方面仍有待完善。

探索仿制药药效之解

针对仿制药药效的争议，各方纷纷提出解决方案。中国国际经济交流中心理事长、原中国食品药品监督管理局局长毕井泉表示，我国提高仿制药标准和开展一致性评价的时间尚短，为了坚定对国产仿制药的信心，需要确保仿制药与原研药质量疗效一致，切实防止一致性评价变成一次性评价。他建议加强对仿制药知识的宣传和信息公开，加强对企业生产过程的监督，保证集采中标产品有合理利润，并切实防范地方利益冲突。

民革上海市委也在提案中建议，对于获得一致性认证的药品在进入集采环节后，应定期或不定期对药厂进行药品检测，可直接从医院抽查药品，确保抽样药物与一致性认证过程中的各项药效完全相同。同时，应对一致性检测的评测结果尤其是生物等效性试验结果给予完整公示，并建立统一的反馈平台收集临床医生对于集采药品使用的药效情况及意见。

从事药企研发工作的林周（化名）认为，应公布一致性评价的结果，让公众了解仿制药与原研药的差距，并将仿制药的长期监管方案公开。同时，应全面落实药品不良反应报告制度，鼓励临床医生和患者向国家不良反应检测中心报告药品不良反应和疗效缺陷。

此外，临床一线的专家在指出相关疗效和质量问题的同时，也应进行回溯性研究，而不能仅凭“身边统计学”举例。林周指出，应建立一套机制来解决临床上发现的实际问题，如麻醉药有效性方面的问题。他强调，需要对药物的安全性、有效性问题进行追溯，具体涉及哪一类药品以及维持仿制药的长期质量管理。同时，也需要对仿制药的利润和企业产线维修改善方面进行关注。

值得注意的是，过去几年宣武医院已对前三批集采中选药品进行了真实世界研究（VGRES），并开启了针对第四、五批集采药品的VGRES 3研究。国家医保局在相关发布会上表示，二、三批集采进行真实世界研究的结果显示，这些集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。

研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，任何药品的有效性都是概率性的，仅凭个案得出“仿制药不行”的结论是盲目的、具有误导性的。她强调，只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。

（图片来源：原文未提供，保留原样；文章来源：时代财经，经改编与润色）