日前，亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司自主研发的1类新药、中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂利生妥®（利沙托克拉），成功纳入最新发布的2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）系列指南。

　　在2026版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》与《CSCO恶性血液病诊疗指南》中，利生妥®凭借多项临床研究中展现的卓越疗效与安全性数据，正式确立了其在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）三大领域的权威推荐地位，进一步拓宽了临床应用场景。

　　作为亚盛医药第二款商业化产品，利生妥®不仅填补了国内原创Bcl-2抑制剂领域的治疗空白，更在市场端展现出强劲竞争力。该药物于2025年7月正式获批上市，在未纳入医保的情况下，仅用5个月便实现销售额7058万元，充分印证了其临床刚需性与市场认可度。

　　业内普遍认为，CSCO指南以循证医学为核心，兼顾诊疗产品的临床可及性与精准医学最新进展，每年持续循证迭代，是国内肿瘤科医生临床决策的“金标准”。此次利生妥®获2026版CSCO指南多项权威推荐，全面打通学术认可、临床应用、医保衔接与市场放量的关键链路，既是产品临床价值的权威佐证，更是商业化提速的核心里程碑。

　　指南权威背书，构建血液肿瘤全场景治疗体系

　　CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年人群，全球每年新增病例超10万例。相较于欧美国家，中国CLL/SLL发病率虽相对较低，但近年来呈明显上升趋势，且具有发病年龄偏低、疾病侵袭度较高等特点，临床治疗需求迫切。

　　目前，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂已成为CLL/SLL一线治疗的首选与基石，显著提升了疾病治疗效果，但在临床应用中仍存在反应深度有限、中长期进展复发风险较高，以及长期治疗伴随的毒副作用、患者不耐受等问题，亟需更多安全有效的治疗方案补充。

　　Bcl-2抑制剂的出现，为CLL/SLL治疗带来了重大突破。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南已将Bcl-2抑制剂推荐为BTK抑制剂治疗失败的CLL/SLL患者的首选治疗方案，但在利生妥®获批上市前，国内该领域仍存在较大的未被满足的临床需求。

　　利生妥®是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2025年7月，该药物在中国获批上市，用于既往经过至少包含BTKi在内的一种系统治疗的成人CLL/SLL患者。

　　作为中国首个上市的国产原创Bcl-2抑制剂，利生妥®首创每日梯度剂量递增的创新给药方式，可在4-6天内完成剂量递增，不仅能快速达到有效治疗剂量，还能显著缩短患者住院时间、提升治疗依从性，为患者带来快速临床应答，进一步优化了治疗体验。

　　事实上，利生妥®的临床价值早已获得学术认可。早在2025年4月，其便凭借在中国CLL/SLL患者中的突破性疗效与安全性数据，被纳入2025版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》。2026版指南的更新，则进一步巩固了其推荐地位，并系统性确立了其在血液肿瘤多疾病领域的临床核心地位。

　　在2026版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》中，利生妥®的推荐体系清晰明确：单药获高证据级别I级推荐，成为复发难治性CLL/SLL患者的标准治疗方案之一；联合利妥昔单抗获II级推荐，用于复发/难治性CLL/SLL患者治疗；联合阿可替尼获III级推荐，适用于BTK抑制剂和维奈克拉治疗后复发/难治的CLL/SLL患者，且是此类推荐中唯一列入的Bcl-2抑制剂治疗方案。

　　在AML领域，2026版《CSCO恶性血液病诊疗指南》针对老年/不适合强化化疗（Older/Unfit）AML患者，将“Bcl-2抑制剂（包含利生妥®）”联合去甲基化药物（AZA/DAC）或低剂量阿糖胞苷（LDAC）列为一线核心推荐方案；针对既往有HMA暴露的Unfit患者，指南新增“LDAC+Bcl-2抑制剂”方案，利生妥®凭借独特的药代动力学优势，成为此类经治/耐药患者的重要替代选择；针对早期复发AML患者，指南新增利生妥®作为Bcl-2抑制剂的可选药物，用于靶向治疗或靶向联合化疗。

　　在MDS领域，2026版《CSCO恶性血液病诊疗指南》对初治较高危MDS及复发、进展或无反应者，推荐了去甲基化药物HMA联合Bcl-2抑制剂的治疗方案，并明确提及利生妥®联合AZA用于新诊断HR-MDS的全球注册III期临床试验（GLORA-4）已获批开展，目前正在推进中。作为我国首个原创全新一代Bcl-2抑制剂，利生妥®在较高危MDS患者治疗中同样具有重要临床应用价值。

　　从2026年CSCO指南的更新可以清晰看出，利生妥®正完成从淋巴系到髓系、从后线到一线探索的全面布局，实现了从“临床探索”到“指南确立”的关键跨越——这不仅夯实了Bcl-2抑制剂在血液肿瘤治疗中的核心地位，也标志着中国原研创新药正深度融入国际前沿治疗体系。

　　商业化破局，可及性持续升级

　　回顾行业发展历程，淋巴瘤曾长期面临“无医可寻、无药可治”的困境。近年来，随着小分子靶向药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）以及细胞治疗等一系列创新疗法的不断涌现，淋巴瘤治疗领域，尤其是B细胞淋巴瘤（如CLL/SLL）的诊疗模式发生深刻变革，正逐步向糖尿病、高血压等慢性病的全程化管理模式演进，患者生存质量得到显著提升。

　　在此行业背景下，创新产品的商业化落地成为连接研发与患者的关键纽带。此次利生妥®全面纳入2026年CSCO指南，无疑为其商业化放量注入强劲动力，加速推动药物从“指南推荐”走向“患者可及”，实现临床价值与商业价值的双向赋能。

　　为提升利生妥®可及性，亚盛医药在渠道布局上持续发力，与国药控股、上药控股、华润天津等龙头企业签署合作协议，在创新药品上市前服务、物流配送、全国分销、终端市场准入、新零售拓展等环节深度协同，加快利生妥®全国商业化布局。目前，亚盛医药自有团队已覆盖全国超过1300家医院，尽管利生妥®仍处于自费阶段，但在上市五个月内，全国DTP药房和准入医院已达328家。

　　为减轻患者用药负担，亚盛医药多措并举推进利沙托克拉的商业化落地。今年3月，亚盛医药宣布，利生妥®已纳入26个省184个城市74个项目的重特大疾病补充保险或惠民保报销范围；该药物已在重庆市、天津市、河北省等37个省级或地市，被纳入惠民保、百万医疗等项目特殊药品目录。此外，利生妥®还可通过“蓝医保·长期医疗险（好医好药版）2026版”“太无忧百万医疗险”“微医保百万医疗险”等多款百万医疗商业健康险报销；在2026年退役军人家庭“防癌抗癌专属保险卡”项目中，利生妥®已被纳入特药目录，为全国众多退役军人家庭提供医疗保障，进一步减轻其用药负担。

　　亚盛医药董事长兼首席执行官杨大俊博士表示，“随着利生妥®各地补充保险和惠民保项目的广泛覆盖，有效降低了患者用药负担，让更多血液肿瘤患者切实受益。未来，我们将继续加速提升该药物的可负担性与可及性，以患者为中心，持续推动创新成果惠及更广泛人群。”

　　同时，亚盛医药也在积极推动将利生妥®纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。今年4月，国家医保局公示第一批参照药预沟通药品信息，共31个1类创新药，涵盖肿瘤、代谢、自身免疫等领域。业内普遍认为，这是为新一轮医保目录调整做铺垫。其中，利生妥®成功入选首批参照药预沟通药品公示名单，为药品进入国家医保药品目录、真实世界研究奠定了基础。

　　业内人士分析，随着利生妥®可及性持续提升，其市场放量速度将进一步加快，商业价值有望持续释放。

　　双引擎驱动增长，前沿布局筑牢长期发展根基

　　利生妥®作为亚盛医药商业化布局的重要接棒产品，此次全面纳入2026版CSCO系列指南，既是其临床价值获得国内最高级别学术认可的重要标志，也是公司商业化布局持续深化的关键节点。对于亚盛医药而言，随着利生妥®与首款商业化核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）的协同发力，公司已全面形成“双引擎”驱动的商业化发展格局，为业绩增长提供了强劲支撑。

　　日前亚盛医药公布的2025年年报显示，耐立克®的市场表现同样亮眼。作为获批适应症全面纳入医保后的首个完整销售年，2025年度耐立克®销售收入同比大涨81%，达到4.35亿元，充分展现了其强劲的市场竞争力和增长潜力。

　　利生妥®与耐立克®作为亚盛医药在血液肿瘤领域的两款核心原创新药，凭借临床刚需的精准卡位、差异化的产品竞争力，在国内市场已展现出明确的增长潜力。2025年，这两款上市产品已覆盖全国超1500家医院及800家药房。同时，依托全球临床研究的持续推进，两款产品的市场边界正不断向国际延伸。

　　其中，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为获美国FDA、欧洲EMA批准开展的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱AML的GLORA-3研究；以及获美国FDA、欧洲EMA批准的治疗新诊断中高危MDS患者的GLORA-4研究。

　　2025年年底，耐立克®联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）ALL患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1）分别获美国FDA和欧洲EMA批准开展。作为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克®全球特别是欧美市场的上市进程，这也是耐立克®在Ph+ALL领域的国际重大突破。

　　持续的研发投入是亚盛医药创新发展的核心支撑。2025年度，亚盛医药研发投入突破10亿元，达到11.37亿元，同比增长超20%，充足的研发投入为公司构建了颇具竞争力的创新产品管线，为长期发展奠定了坚实基础。

　　今年2月，亚盛医药自主研发的原创新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288的新药临床申请（IND）获CDE许可，拟开发用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。此前，该药物已获美国FDA许可开展临床试验。

　　据悉，APG-3288是亚盛医药基于蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台自主研发的新型高效、高选择性BTK降解剂，通过形成三元复合物 BTK-PROTAC-Cereblon E3泛素连接酶，随之经蛋白酶体降解BTK。此次APG-3288在中国获临床试验许可，将进一步丰富亚盛医药在血液肿瘤领域的产品管线，也为探索其与公司现有核心品种的联合治疗潜力奠定基础。

　　此外，亚盛医药还推动了多元化的在研管线布局，涵盖细胞凋亡通路抑制剂、新一代激酶抑制剂、表观遗传学等多个领域。APG-2449作为潜在全球首个ALK/FAK/ROS1三联抑制剂，已进入全球注册Ⅲ期临床；APG-5918作为PRC2/EED抑制剂，不仅在血液肿瘤和实体瘤领域具有潜力，还在贫血相关适应症上开展临床研究；APG-115作为MDM2-p53抑制剂，在神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等实体瘤领域展现出良好的临床潜力，前不久该药成功纳入CDE“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，这将显著提升药物的研发效率，缩短研发周期。

　　杨大俊博士指出，2026年是亚盛医药全球临床开发深入推进的关键一年，多个国际多中心临床研究将加速受试者入组，这些管线的推进，让亚盛医药的创新版图从血液肿瘤延伸至实体瘤、从肿瘤治疗延伸至非肿瘤领域，为公司的长期增长提供了多元动力，“在全球完成高质量注册临床试验，实现创新产品在海外上市‘里程碑’，将为亚盛医药在未来十年甚至更长时间成为全球领先的生物医药技术公司打下更加坚实的基础。”

　　随着利生妥®全面纳入2026年CSCO指南实现临床与商业化的双重突破，叠加耐立克®的持续放量、前沿管线的稳步推进，亚盛医药正逐步构建起“临床创新-商业化落地-研发迭代”的完整生态。未来，公司将持续深耕创新，推动更多原研药物惠及全球患者，书写中国创新药企走向全球的精彩篇章。

（文章来源：21世纪经济报道）